Brexit – Cosa succede per QPPV e PSMF ?

Brexit – Cosa succede per QPPV e PSMF ?

 

Secondo la legislazione farmaceutica dell’Unione Europea, il Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) anche detto Responsabile aziendale di farmacovigilanza, deve risiedere e svolgere i propri compiti in uno stato dello Spazio economico europeo (SEE); e il Pharmacovigilance System Master File PSMF deve trovarsi all’interno di un stato dello Spazio economico europeo.

Ricordiamo che nello Spazio economico europeo (SEE) sono compresi i 28 paesi membri dell’Unione europea più Islanda, Liechtenstein e Norvegia, senza la Svizzera.

Per i medicinali per uso umano, le modifiche al riassunto del sistema di farmacovigilanza, ossia le modifiche del QPPV (compresi tutti i recapiti ) e / o le modifiche nel luogo del master file di farmacovigilanza (PSMF) devono essere notificate alle autorità solo tramite il database dell’articolo 57  Eudravigilance, senza la necessità di una variazione di tipo regolatoria.

Pertanto, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio non sono tenuti a notificare all’EMA le modifiche del QPPV o  della sede del PSMF presentando una variazione regolatoria.

In caso di modifica del QPPV o della sede del PMSF, la banca dati dell’articolo 57 dovrebbe essere immediatamente aggiornata dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AIC per consentire una supervisione continua da parte delle autorità competenti.

Si ricorda inoltre che, come parte di un’applicazione di trasferimento, deve essere fornito un riepilogo aggiornato del PSMF nel Modulo 1.8.1.

Non è previsto alcun pagamento di FEE per gli aggiornamenti nella banca dati dell’articolo 57 Eudravigilance.

Marzo 2019 si sta avvicinando, ma che impatto ha la Brexit in tutto questo ? 

Conformemente all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione, l’archivio principale del sistema di farmacovigilanza deve essere situato nel luogo dell’Unione dove sono svolte le principali attività di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AIC o sul sito nell’Unione in cui opera la persona qualificata responsabile della Farmacovigilanza.

Questo requisito dovrebbe essere preso in considerazione se il file il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) si trova nel Regno Unito e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve modificare la sede del PSMF in uno Stato membro all’interno dell’Unione (SEE).

Fonte : EMA – Q&A –  EMA/478309/2017 

#Farmacovigilanza #QPPV #EMA #Brexit

 

Regulatory Contact Point per comunicare con EMA

Regulatory Contact Point per comunicare con EMA

Regulatory Contact Point per comunicare con EMA

L’Agenzia europea per i medicinali sta attuando un ”Regulatory contact point’ del database europeo EudraVigilance.

Regulatory contact point comunicherà per conto del titolare dell’azienda farmaceutica con l’agenzia europea EMA.

Regulatory contact point dovrà essere una persona riconosciuta dell’azienda farmaceutica, ed il suo ruolo non può essere svolto dalla EU-QPPV aziendale.

Regulatory contact point non dovrà inserire i propri riferimenti nel contact details di Eudravigilance.

L’agenzia europea del farmaco EMA richiede l’implementazione di questa nuova figura a partire dal 13 Giugno 2016

Alle aziende farmaceutiche viene richiesto di fornire il nominativo – numero di telefono ed indirizzo email della persona di contatto , la sua email non potrà essere un indirizzo generico ad esempio info@… ma deve essere un indirizzo personale.

Questa nuova figura faciliterà gli aggiornamenti delle informazioni in Eudravigilance ad esempio per il cambio di QPPV da uno precedente ad un nuovo subentrante.

Nessun aggiornamento di amplificatori dovrà essere effettuato dalle organizzazioni MAH nel database all’articolo 57.

Per tutte le richieste di informazioni contattare : EudraVigilanceRegistration@ema.europa.eu.

Fonte ufficiale : EMA/398931/2016 Information Management del 7 giugno 2016