EMA,Il PRAC ha eletto il nuovo presidente

EMA,Il PRAC ha eletto il nuovo presidente

 

Nella riunione del luglio 2018, il PRAC, il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha eletto Sabine Straus dai Paesi Bassi come nuovo presidente, per un mandato triennale a partire da settembre 2018.

Sostituirà June Raine, direttore di Vigilanza e gestione dei rischi dei medicinali presso l’Agenzia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici e sanitari del Regno Unito (MHRA) , che finirà il suo mandato nel settembre 2018, dopo aver scontato il massimo dei due mandati triennali.

Sabine Straus è un membro dell’autorità nazionale competente olandese dei medicinali (MEB), con forte esperienza in campo farmacovigilanza.

È stata membro del PRAC dal 2012, anno in cui è stato istituito il Comitato.

“Spero di fornire una guida al PRAC e non vedo l’ora di lavorare in collaborazione con tutti i membri del PRAC, le altre commissioni EMA e il suo personale nel migliore interesse dei cittadini dell’Unione europea”, ha affermato Sabine Straus.

“Al centro di tutte le attività del PRAC vi sono la sicurezza del paziente e la protezione della salute pubblica. Il mio obiettivo è quello di mantenere una scienza buona e solida come uno dei driver più importanti del lavoro del Comitato “.

Il PRAC è il comitato EMA responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano. È stato formalmente istituito dalla legislazione sulla farmacovigilanza entrata in vigore nel 2012 per contribuire a rafforzare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali in tutta Europa.

#Fonte : EMA

 

Naprossene, le aziende dovranno adeguare gli stampati.

Naprossene, le aziende dovranno adeguare gli stampati.

 

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per il Naprossene, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:

Sulla base dell’esame dei dati presentati nel presente PSUSA, relativo al periodo agosto 2014 – agosto 2017, e dei dati cumulativi dalla prima autorizzazione europea del principio attivo, il PRAC ritiene che le informazioni relative ai medicinali contenenti naprossene per uso sistemico debbano essere aggiornate come segue:

• Aggiornamento della sezione 4.5 dell’RCP per aggiungere l’interazione con l’acido acetilsalicilico a basso dosaggio.
• Aggiornamento del Il foglio illustrativo

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

• Paragrafo 4.5
Acido Acetilsalicilico I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’ acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene.
La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.

Foglio illustrativo
• Sezione 2
Si rivolga prima al medico o al farmacista, se sta prendendo uno qualsiasi di questi altri medicinali: Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli del sangue

I titolari AIC dovranno adeguare RCP e FI entro i 08/08/2018

Fonte: EMA – PSUSA/00002125/201708

#Farmacovigilanza

 

ESMYA e danno epatico, nuove raccomandazioni del PRAC

ESMYA e danno epatico, nuove raccomandazioni del PRAC

 

Il PRAC raccomanda nuove misure di minimizzazione del rischio per ESMYA

Il rischio identificato è stato : Raro ma grave danno epatico

Esmya è stata autorizzato nell’UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, che sono tumori benigni (non cancerosi) dell’utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.

Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, agisce legandosi agli obiettivi sulle cellule (i recettori) a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.

Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, prevenendo gli effetti del progesterone, l’ulipristal acetato riduce le dimensioni dei fibromi.

Ulipristal acetato è anche il principio attivo di un medicinale monodose autorizzato per la contraccezione d’emergenza, ellaOne. Con ellaOne non sono stati segnalati casi di gravi lesioni epatiche e al momento non vi sono dubbi su questo medicinale.

In 1 su 8 casi di grave danno epatico, è possibile che il prodotto medicinale Esmya possa aver contribuito all’insorgenza dell’evento avverso.

Si stima che circa 765.000 pazienti siano stati trattati con Esmya fino ad oggi.

Il PRAC , Pharmacovigilance Risk Assessment Committee di EMA, ha completato la sua riesamina del prodotto medicinale Esmya (ulipristal acetate), seguenti segnalazioni di grave danno epatico.

Dopo aver considerato tutte le evidenze, il PRAC ha concluso che il medicinale non deve essere usato nelle donne con problemi al fegato e che alcuni altri pazienti possono iniziare nuovi corsi di trattamento purché svolgano regolarmente esami del fegato.

Esmya è un prodotto medicinale usato per trattare i sintomi da moderati a gravi per fibromi uterini (tumori benigni dell’utero).

Il farmaco ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l’anemia, nonché le dimensioni dei fibromi.

Il PRAC ha concluso che Esmya potrebbe aver contribuito allo sviluppo di alcuni casi di grave danno epatico.

Il PRAC ha quindi formulato le seguenti raccomandazioni per minimizzare questo rischio:

  • Esmya non deve essere usato in donne con problemi epatici note.
  • Un test di funzionalità epatica deve essere eseguito prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, inoltre il trattamento non deve essere iniziato se i livelli degli enzimi epatici sono più di 2 volte il limite superiore del normale.
  • I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti una volta al mese durante i primi due cicli di trattamento e da due a quattro settimane dopo l’interruzione del trattamento. Se il test è anormale (livelli di enzimi epatici superiori a 3 volte il limite superiore della norma), il medico deve interrompere il trattamento e monitorare attentamente il paziente.
  • Esmya deve essere usato per più di un corso di trattamento solo nelle donne che non hanno i requisiti per un intervento chirurgico. Le donne che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico dovrebbero continuare a utilizzare un solo corso.
  • Una scheda verrà inclusa nella confezione del medicinale per informare i pazienti sulla necessità di monitorare il fegato e per contattare il proprio medico nel caso in cui sviluppino sintomi di danno epatico (come stanchezza, ingiallimento della pelle, scurimento delle urine, nausea e vomito).
  • Devono essere condotti studi per determinare gli effetti di Esmya sul fegato e se queste misure riducono effettivamente i rischi.

Nel mese di febbraio 2018, mentre la revisione era in corso, il PRAC aveva emesso raccomandazioni temporanee secondo le quali nessun nuovo paziente dovrebbe essere avviato su Esmya.

Dopo aver ultimato la sua revisione, il Comitato ha ora concluso che i nuovi pazienti possono iniziare il trattamento in linea con le raccomandazioni di cui sopra per ridurre al minimo il rischio di lesioni epatiche.

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l’adozione del parere finale dell’EMA, e questo andrà poi alla Commissione europea per una decisione legale finale.

Una lettera sarà inviata ai medici per informarli delle nuove restrizioni d’uso, che diventeranno applicabili dopo l’emissione di una decisione della Commissione.

Fonte : EMA

#Farmacovigilanza

 

Esomeprazolo associato a Polipi gastrici ? Segnale EMA

Esomeprazolo associato a Polipi gastrici ? Segnale EMA

Esomeprazolo è un inibitore di pompa protonica (proton pump inhibitor –PPI ) ed è l’S-enantiomero del racemato omeprazolo. Poiché l’enantiomero R-omeprazolo è eliminato più rapidamente, l’esomeprazolo ha il vantaggio cinetico di avere un tempo di emivita maggiore, garantendo un periodo di tempo più lungo in cui il pH gastrico è superiore a 4. Dal momento che esiste una correlazione tra questo periodo di tempo con i tassi di guarigione della malattia da reflusso gastrico, soprattutto gastrite erosiva, i vantaggi clinici dell’esomeprazolo sono evidenti soprattutto nel trattamento di quest’ultima. La superiorità clinica è ancora maggiore nelle forme più gravi di esofagite erosiva. Inoltre presenta anche una AUC maggiore rispetto all’omeprazolo.

L’Esomeprazolo è indicato per il trattamento a breve termine della malattia da reflusso gastro-esofageo e esofagite erosiva da reflusso ed un prolungato trattamento per via endovenosa è indicato per la prevenzione del risanguinamento delle ulcere peptiche.

Esomeprazolo è anche indicato per il trattamento della sindrome Zollinger Ellison in alcuni stati , ricordiamo che è una sindrome caratterizzata da marcata ipergastrinemia, ipersecrezione gastrica e ulcerazioni peptiche, causata da un tumore secernente gastrina (gastrinoma) del pancreas o della parete duodenale.

La sindrome di Zollinger-Ellison si manifesta inizialmente tra i 30 e i 50 anni; circa un terzo dei pazienti con questa sindrome ha > 60 anni. ( fonte www.msd-italia.it)

L’esposizione al farmaco Esomeprazolo , per la formulazione assunta per via orale è stata stimata dal titolare AIC detentore del brand all’incirca 116 milioni di pazienti nel mondo dal Marzo 2016 al Marzo 2016

EMA – l’agenzia europea del farmaco, autorità competente del farmaco in Europa , ha identificato durante un controllo dei segnali di routine , il segnale di Polipi gastrici basato dalla presenza di 8 casi individuati nel dabatase europeo Eudravigilance , inclusi 5 casi disponibili in letteratura scientifica.

Il segnale è ad ora in fase di valutazione,sia per l’Esomeprazolo sia per la sua classe farmacologica di appartenenza gli inibitori di pompa protonica, da parte del PRAC ( commissione scientifica in farmacovigilanza per EMA) per stabilire  se esiste un eventuale correlazione tra l’uso di questa classe di farmaci e la reazione avversa.

Fonti :

EMA  – EMA/PRAC/693633/2016

www.msd-italia.it

Wikipedia

#farmacovigilanza #ema #prac #esomeprazolo #PPI

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