Dolutegravir in gravidanza, rischi di difetti alla nascita.

Dolutegravir in gravidanza, rischi di difetti alla nascita.

 

Dolutegravir è un inibitore dell’integrasi, ciò significa che blocca un enzima chiamato integrasi che è necessario al virus HIV per creare nuove copie di se stesso nel corpo.

Quando viene somministrato con altri farmaci, aiuta a prevenire la diffusione dell’HIV e a mantenere bassa la quantità di virus nel sangue.

Dolutegravir non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può tenere a bada il sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Nell’ Unione Europea, Dolutegravir è stato autorizzato dal 2014, è commercializzato da solo come Tivicay e in combinazione con lamivudina e abacavir come Triumeq.

Un nuovo studio suggerisce il rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne affette da HIV trattate con Dolutegravir.

Mentre la revisione EMA è in corso, dolutegravir non deve essere usato nelle donne che cercano una gravidanza.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta valutando i risultati preliminari di uno studio che ha riscontrato 4 casi di difetti alla nascita come la spina bifida (midollo spinale deformato) nei bambini nati da madri rimaste incinte durante l’assunzione di dolutegravir.

Mentre l’EMA sta valutando le nuove prove ha emesso il seguente consiglio di precauzione:

I farmaci a base di Dolutegravir non devono essere prescritti alle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Le donne che possono rimanere incinte devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di medicinali dolutegravir.

Lo studio, che ha esaminato bambini nati da 11.558 donne affette da HIV in Botswana, ha mostrato che lo 0,9% dei bambini (4 su 426) le cui madri sono rimaste incinta mentre assumevano dolutegravir aveva un difetto del tubo neurale, rispetto allo 0,1% dei bambini (14 di 11.173) le cui madri hanno preso altri medicinali per l’HIV. I risultati finali sono previsti in circa un anno.

Le donne alle quali è stato prescritto dolutegravir non devono interrompere l’assunzione del farmaco senza aver prima consultato il proprio medico.

L’EMA aggiornerà le raccomandazioni quando necessario quando concluderà la sua valutazione.

Informazioni per i pazienti

  • Dati preliminari mostrano che l’assunzione di dolutegravir per l’HIV prima della gravidanza può aumentare il rischio di difetti alla nascita come la spina bifida (midollo spinale malformato).
  • Se sta assumendo dolutegravir e può iniziare una gravidanza, deve usare una contraccezione efficace.
  • Se sta assumendo dolutegravir e desidera una gravidanza, si rivolga al medico per sapere se dolutegravir rimane il trattamento più appropriato.
  • Se è incinta e sta usando dolutegravir, deve consultare il medico. Non interrompere dolutegravir senza consultare il medico, in quanto ciò potrebbe danneggiare te e il tuo bambino non ancora nato.
  • Informi il medico se rimane incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza. Il medico esaminerà il trattamento.
  • In caso di domande sul trattamento o sulla contraccezione, si rivolga al medico o al farmacista.

Informazioni per gli operatori sanitari

I risultati preliminari di uno studio osservazionale hanno rivelato un aumento del rischio di difetti del tubo neurale nei bambini nati da donne che hanno assunto dolutegravir al momento del concepimento.

Non sono stati riportati casi in bambini nati da donne che hanno iniziato dolutegravir in seguito durante la gravidanza.

Gli studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato risultati rilevanti.

Allo stesso modo, altri dati sull’uso di dolutegravir in gravidanza, compresi i dati del Registro delle gravidanze antiretrovirali (APR), gli studi clinici e l’uso post-marketing non hanno indicato un rischio di difetti del tubo neurale.

A titolo precauzionale, i professionisti del settore sanitario nell’UE sono avvisati di quanto segue:

  • Non prescrivere dolutegravir per le donne in età fertile che stanno cercando di rimanere incinta.
  • Escludere la gravidanza nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con dolutegravir.
  • Consigliare alle donne in età fertile che assumono dolutegravir l’uso di contraccezione efficace durante il trattamento.
  • Se la gravidanza è confermata nel primo trimestre mentre una donna sta assumendo dolutegravir, passare a un trattamento alternativo a meno che non vi sia un’alternativa adeguata.
  • Agli operatori sanitari dell’UE verrà inviata una cara lettera di assistenza sanitaria in merito a tali raccomandazioni.

#Farmacovigilanza

Fonte: EMA

 

 

Ritonavir riduce l’effetto della Levotiroxina

Ritonavir riduce l’effetto della Levotiroxina

Ritonavir riduce l’effetto della Levotiroxina

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) invita tutte le aziende farmaceutiche titolari dei principi attivi a base di ritonavir (sia come singolo componente che come associazione fissa) e di levotiroxina di modificare i propri stampati RCP e Foglietto illustrativo per il rischio di interazione tra ritonavir e levotiroxina con diminuzione dell’efficacia terapeutica di levotiroxina e conseguente ipotiroidismo

Esperienze post-marketing hanno messo in luce una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina.

In questa comunicazione AIFA si collega ad un recente rapporto del PRAC (EPITT n. 18896)

Ricordiamo che il principio attivo Ritonavir è usato per il controllo dei virus dell’HIV e dell’epatite C cronica , mentre la levotiroxina è usata nel trattamento di problemi alla tiroide.

il medico dovrebbe monitorare le condizioni del paziente e richiedere periodiche analisi, si deve monitorare l’ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall’inizio e/o dalla fine del trattamento a base di ritonavir.In taluni casi il medico deve valutare se modificare le dosi terapeutiche.

Per tale motivo il paziente deve informare il medico se prende qualsiasi medicinale, compresi quelli che ha acquistato di sua iniziativa o eventuali prodotti a base di piante medicinali, e in modo particolare prodotti a base dei principi attivi  lopinavir/ritonavir e levotiroxina (usata nel trattamento di problemi alla tiroide)

Fonti:

Agenziafarmaco.gov.it

Ema.europa.eu

#Farmacovigilanza #AIFA #EMA #Tiroide #HIV

 

Vaccino contro HIV, a che punto siamo?

Vaccino contro HIV, a che punto siamo?

I risultati dettagliati dello studio di fase IIA del candidato vaccino contro l’HIV di Biosantech, il quale era principalmente diretto a dimostrare la riduzione della ripresa della replicazione virale e del DNA retrovirale in seguito alla sospensione temporanea della triterapia sono appena stati pubblicati dalla rivista scientifica Retrovirology. Tali risultati dimostrano in particolare che tre pazienti presentano tuttora livelli di DNA virale non rilevabili, 24 mesi dopo l’iniezione del candidato vaccino.

Sulla base di tali risultati, Biosantech annuncia la sua intenzione di lanciare uno studio di valutazione su vasta scala nel corso del 2016, così da essere in grado di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) nel secondo semestre del 2018

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The analysis of serious adverse reactions (SAR) during the trial reveal a similar notification rate in the vaccinated group and the placebo group. The results conform to the favorable safety profile observed over the past 12 months of active surveillance in the previous effectiveness trial carried out by the Marseille Public University Hospital System (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille – APHM). “Having a vaccine available to supplement antiretrovirals is major step forward in anti-HIV treatment.” stated Dr Isabelle Ravaux, principal trial investigator at APHM.

The clinical trial program on the effectiveness of phases I and IIA of Biosantech’s anti-HIV candidate vaccine has been has been carried out on over 50 volunteers in the Marseille region. Biosantech will put forward a request for a phase III trial of its candidate vaccine and, subject to approval by the regulatory authorities and the results of the large-scale evaluation, an initial anti-HIV vaccine could be available from the second half of 2018:
a vaccine that will meet urgent medical needs, as yet unfulfilled, in parts of the world which are struggling with severe epidemics; a vaccine to eliminate HIV reserves in patients taking antiretrovirals.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido. traduzione offerta dal sito BUSINESS WIRE

Ricercando la notizia sul web , oltre alle comunicazioni ufficiali della conferenza stampa dell’azienda Biosantech quotate da vari siti blog e testate giornalistiche , riusciamo a trovare anche qualche articolo scettico a riguardo che potete leggere qui  http://labiotech.eu/hiv-cure-scandal-biosantech-vaccine-retrovirology-france/

con un commento del director of the French agency of Recherche against AIDS (ANRS), Jean-François Delfraissy,

Fonti : BUSINESS WIRE – ANSA – labiotech.eu


			

HIV : Attivata in uso compassionevole nuova terapia farmacologica

HIV : Attivata in uso compassionevole nuova terapia farmacologica

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, allo scopo di garantire ai pazienti senza alternative terapeutiche il più tempestivo accesso alle nuove terapie antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV, in continuità e analogia con quanto realizzato con i programmi di uso compassionevole nell’area terapeutica dell’epatite C e in risposta alla richiesta della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), è stato attivato, ai sensi del Decreto Ministeriale 8 Maggio 2003, grazie alla disponibilità dell’azienda Gilead Sciences, un programma di uso compassionevole per l’utilizzo dell’associazione fissa elvitegravir 150 mg/ cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ Tenofovir Alafenamide 10 mg (E/C/F/TAF) in singola compressa, attualmente ancora in attesa di Decisione della Commissione Europea.

In particolare, potranno accedere al protocollo di uso compassionevole i pazienti che rispondano ai seguenti criteri di inclusione:

  • Bisogno identificato di trattamento con regimi a base di tenofovir disoproxil fumarate (TDF) e concomitanti tossicità e complicazioni renali o ossee:
    • Pazienti con CKD di stadio 3.
    • Pazienti con osteoporosi, storia di frattura da fragilità ossea, o un FRAX score >20% (fratture osteoporotiche maggiori).
  • Nessun trattamento alternativo identificato dal proprio medico come migliore o equivalente in termini di profilo di efficacia e di sicurezza.

Rimarranno invece esclusi dal protocollo i pazienti che rispondano ai seguenti criteri:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Storia di intolleranza/allergia significativa ad analoghi nucleosidici/nucleotidici.
  • Resistenza documentata a elvitegravir.

Il programma sarà accessibile a tutti i centri di Malattie Infettive che manifesteranno interesse per l’inserimento dei propri pazienti nel programma di uso compassionevole. Si rammenta che, in conformità con quanto disposto dal Decreto Ministeriale 8 Maggio 2003, successivamente all’approvazione dei Comitati etici del protocollo e delle richieste di trattamento, dovranno essere notificate all’AIFA le informazioni sui pazienti eleggibili al trattamento.

Si informa, infine, che l’inclusione dei pazienti nel programma di uso compassionevole sarà possibile fino alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). La fornitura gratuita di farmaco proseguirà, inoltre, per un mese dal momento di effettiva disponibilità del prodotto rimborsato sul mercato.

Fonte AIFA

HIV – Il vaccino è pronto per uno studio clinico fase I sull’uomo – Ci avviciniamo alla battaglia finale ?

HIV – Il vaccino è pronto per uno studio clinico fase I sull’uomo – Ci avviciniamo alla battaglia finale ?

Il dott. Robert Gallo ha comunicato sul sito ufficiale del The Institute of Human Virology, dell’università del Maryland che dal 1 ottobre 2015 è iniziato l’arruolamento per partecipare allo studio clinico di fase 1 sul vaccino anti-HIV

La strada verso la battaglia finale contro il virus dell’HIV è ancora lontana e nella fase 1 solo un ristretto gruppo di persone possono parteciparvi , ma se tutto procede per il meglio , nei prossimi anni si potrà finalmente dare una risposta a tanti malati colpiti da questo virus.

Ecco un piccolo riassunto dei tempi generali per lo sviluppo di un nuovo farmaco

Phases of Clinical Trials(1)

 

Il nostro vaccino contro HIV è strutturato per bloccare il virus al momento dell’infezione.

“Our HIV/AIDS vaccine candidate is designed to bind to the virus at the moment of infection, when many of the different strains of HIV found around the world can be neutralized,”

Fonte :  Leggi il comunicato ufficiale su The Institute of Human Virology