Caso Valsartan, l’officina Cinese non opera secondo GMP

Caso Valsartan, l’officina Cinese non opera secondo GMP

 

Un’ispezione condotta dalle autorità europee in collaborazione con l’EDQM ha accertato che il sito di produzione Zhejiang Huahai non opera in conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) nella produzione del principio attivo Valsartan presso il suo stabilimento di Channan a Linhai, China.

Come risultato, è stato emesso il certificato di NON conformità alla GMP per la produzione di valsartan e il sito non è più autorizzato alla produzione di valsartan (e dei suoi intermedi) per i medicinali europei.

Ciò significa che è proibito ai titolari AIC europei l’utilizzo di valsartan prodotto da tale sito produttivo per la produzione di medicinali.

Il sito produttivo è stato recentemente ispezionato anche dalla Food and Drug Administration Americana (FDA), che ha emesso un “import alert” che ha disposto il divieto di importazione negli Stati Uniti di tutti i principi attivi prodotti da Zhejiang Huahai e di tutti i medicinali contenenti tali sostanze.

Fonte: AIFAEMAFDA

 

Frances Oldham Kelsey,colei che fermò la Talidomide negli USA

Frances Oldham Kelsey,colei che fermò la Talidomide negli USA

 

Donne che hanno cambiato la farmacovigilanza.
Forse il suo nome non dirà molto, anche a coloro che lavorano nel campo, ma Frances Oldham Kelsey medico canadese, riuscì a bloccare negli Stati Uniti l’utilizzo della Talidomide.

La talidomide veniva utilizzata negli anni ’50 in Europa per trattare l’insonnia e le nausee mattutine nelle donne in gravidanza. Ma quando il farmaco raggiunse la Food and Drug Administration nel settembre 1960, Frances Kelsey – il nuovo ufficiale medico – era scettica sulla sua sicurezza.

Kelsey ha richiesto ulteriori informazioni al produttore e, nonostante significative pressioni e denunce, ha perseverato nella sua richiesta.

La sua persistenza è stata ripagata perché le prove contro la talidomide hanno iniziato a riversarsi.

Migliaia di bambini le cui madri hanno assunto il farmaco sono nati con braccia e gambe simili a pinne, arti e organi mancanti e altri difetti alla nascita.

Il rifiuto di Kelsey di approvare la talidomide ha salvato innumerevoli bambini dalla nascita con difetti alla nascita associati al farmaco.

Kelsey, che è morta nel 2005 all’età di 101 anni, ha contribuito a migliorare la procedura normativa per l’approvazione dei farmaci.

CBC Canada riporta che mentre migliaia di persone sono state colpite in Europa, solo 17 bambini sono nati con difetti correlati alla talidomide negli Stati Uniti.

La nuova legislazione in seguito al disastro del talidomide ha rafforzato le normative e ha dato più potere alla FDA rispetto ai test anti-droga. Come spiega The Washington Post, i nuovi regolamenti hanno costretto le aziende farmaceutiche a condurre sperimentazioni cliniche graduali, per essere onesti sugli effetti avversi e assicurarsi che i partecipanti diano il loro consenso informato durante i test antidoping.
Queste disposizioni sono in vigore ancora oggi.

La Dr.ssa Kelsey fu la seconda donna ad essere insignita del Premio del Presidente per eminente servizio civile federale (President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service) che ricevette nel 1962 dal presidente John F. Kennedy.

Fonte : iflscience

#Farmacovigilanza #USA #FDA

 

Nuovo farmaco per Atrofia muscolare Spinale

Nuovo farmaco per Atrofia muscolare Spinale

FDA Food and Drug Administration , autorità competente americana per l’immissione in commercio dei farmaci,ha approvato il farmaco Spinraza (nusinersen), il primo farmaco approvato per il trattamento dei bambini e degli adulti affetti da Atrofia muscolare Spinale

Cos’è e come si manifesta l’atrofia muscolare spinale? ( Fonte Telethon)

L’atrofia muscolare spinale (Sma) è una patologia neuromuscolare caratterizzata dalla progressiva morte dei motoneuroni, le cellule nervose del midollo spinale che impartiscono ai muscoli il comando di movimento. La Sma colpisce circa 1 neonato ogni 10.000 e costituisce la più comune causa genetica di morte infantile. Ne esistono tre forme, di cui la I è la più grave e interessa circa la metà dei pazienti. In questo caso, i bambini mostrano segni della malattia già alla nascita o nei primi mesi; si tratta di segni gravi e progressivi di insufficienza respiratoria. I bambini affetti dalla  forma II, detta anche forma intermedia, acquisiscono la capacità di stare seduti ma non di camminare autonomamente. Questi bimbi presentano spesso anche complicanze respiratorie e altri segni, quali la scoliosi, ma nel complesso la forma è molto più stabile. La  forma III  è la meno grave; spesso esordisce dopo i primi anni ed è sempre associata alla capacità di riuscire a camminare, anche se in alcuni casi questa capacità può essere perduta successivamente.

L’efficacia del farmaco Spinraza (nusinersen) è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto 121 pazienti con insorgenza infantile di atrofia muscolare spinale (Sma) diagnosticata a 6 mesi di vita e che avevano non meno di 7 mesi al momento della prima dose di farmaco.

Le più comuni reazioni averse al farmaco sono state infezioni delle alte e basse vie respiratorie e costipazione, inoltre bisogna monitorare attentamente la conta piastrinica ed un eventuale tossicità renale.

Studi condotti su animali ha evidenziato anche neurotossicità.

Spinraza è commercializzata dall’azienda Biogen  (Cambridge, Massachusetts) ed è stata sviluppata da Ionis Pharmaceuticals (Carlsbad, California)

Fonte :

Drugs.comFDA –  Telethon

#farmacovigilanza #pharmacovigilancenetwork #clinicaltrial #nuovofarmaco #SMA #AtrofiamuscolareSpinale

Pazienti anziani e Farmaci,4 utili consigli.

Pazienti anziani e Farmaci,4 utili consigli.

Pazienti anziani: dall’FDA 4 consigli utili per utilizzare i farmaci in sicurezza

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Per utilizzare i farmaci in sicurezza occorre prestare attenzione in ogni età della vita e in maniera particolare dal sesto decennio in poi. Questo il messaggio lanciato dalla Food and Drug Administration (FDA) ai pazienti anziani, con la pubblicazione di consigli utili da mettere in pratica prima di assumere farmaci (che siano da banco o dietro prescrizione medica) facendo attenzione anche alle possibili interazioni con  l’assunzione di preparazioni a base di erbe e integratori.

Questa speciale attenzione, spiega l’FDA, è legata a una pluralità di fattori. Con l’invecchiamento aumentano le probabilità di un ricorso, ad esempio, alle medicine complementari che possono aumentare il rischio di interazioni con i farmaci e di insorgenza di effetti avversi. Analogamente, anche i cambiamenti fisici possono influenzare il modo in cui i farmaci vengono metabolizzati dall’organismo, portando a potenziali complicazioni.

“Non c’è dubbio che la fisiologia cambi con il passare degli anni. Molte patologie croniche non appaiono nemmeno fino all’età più avanzata”, spiega Sandra L. Kweder, medical officer della Food and Drug Administration, “alcuni cambiamenti sono solo una parte del normale processo di invecchiamento”.

I 4 consigli dell’FDA

►►► 1 -Assumere il farmaco secondo la prescrizione e con input dal medico curante

L’aderenza alla terapia è fondamentale, per questo il primo consiglio riportato dall’FDA è di assumere il farmaco regolarmente e in base alle istruzioni fornite dal proprio medico curante.

Non è quindi possibile assumere farmaci senza una prescrizione, saltare le dosi o interrompere l’assunzione di farmaci senza aver prima consultato il proprio medico. Ciò vale, precisa il documento, anche se ci si sente meglio o se si pensa che il farmaco non stia avendo alcun effetto. In caso di reazioni avverse o se si nutrono dei dubbi è sempre fondamentale parlarne con il medico.

“I farmaci che curano patologie croniche come ipertensione e diabete” spiega Sandra Kweder “in genere funzionano solo se assunti regolarmente e secondo le istruzioni. Bisogna assumerli continuativamente per mantenere il controllo della propria condizione”.

Il dosaggio per i farmaci si basa su studi clinici e sulle revisioni delle agenzie regolatorie. “Ogni medicinale è veramente diverso ed è dosato in base a ciò che è stato testato”, aggiunge Kweder, che è uno dei motivi per cui non si deve mai modificare il dosaggio con il fai-da-te.

►►► 2 -Compilare un elenco dei farmaci

Il secondo consiglio dell’FDA è di tenere un elenco, una sorta di “registro” dei farmaci che si stanno assumendo e di tenerlo con sé, assicurandosi che sia aggiornato e includa tutte le modifiche apportate dal medico. Un consiglio aggiuntivo è di darne una copia ad un amico o a una persona di fiducia, una precauzione importante soprattutto in caso di emergenza e quando si viaggia.

L’elenco dovrebbe includere il nome del farmaco e quello del principio attivo. Si dovrebbe annotare il motivo per cui si sta assumendo ciascun farmaco, il dosaggio e i tempi di assunzione.

►►► 3 – Essere consapevoli di potenziali interazioni farmacologiche e reazioni avverse

Le interazioni possono verificarsi quando:

☒ Un farmaco influenza il meccanismo di azione di un altro farmaco;

☒ Una patologia rende un certo farmaco potenzialmente dannoso;

☒ Una preparazione o integratore a base di erbe influenza l’azione di un farmaco;

☒ Una bevanda cibo o analcolica interagisce con un farmaco;

☒ Una bevanda alcolica interagisce con un farmaco.

Il compito del paziente, sottolinea l’FDA, è di acquisire informazioni su possibili interazioni e potenziali reazioni avverse. È possibile farlo leggendo con attenzione le etichette di farmaci, anche quelli da banco, le informazioni che vengono fornite (attraverso il Foglio Illustrativo) con i farmaci da prescrizione e tutte le istruzioni speciali con l’aiuto del medico curante.

►►► 4 – Revisione dei farmaci con il medico curante

Idealmente, conclude l’articolo, si dovrebbe poter discutere di farmaci dietro prescrizione, OTC e integratori alimentari con il proprio medico ad ogni visita. È importante farlo, secondo l’FDA, per confermare se i farmaci siano ancora necessari e se gli integratori siano appropriati, e per determinare se e di quali si possa interrompere l’assunzione.

Sarebbe auspicabile, scrivono gli esperti dell’FDA, pianificare almeno una “revisione” ogni anno.

“Come società facciamo sempre più affidamento sui farmaci per aiutarci a raggiungere una vita più lunga e di qualità superiore. È un successo meraviglioso della medicina occidentale”, aggiunge S. Kweder. “L’obiettivo dovrebbe essere per ciascuno di noi di accedere a tale beneficio, rispettando i farmaci che sono una faccenda seria. Per ottenere il massimo da loro, li si dovrebbe assumere con grande attenzione e secondo le indicazioni terapeutiche”.

Leggi 4 Medication Safety Tips for Older Adults sul sito dell’FDA

Fonte : AIFA e FDA

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#Anziani # Farmaci #FDA #Farmacovigilanza

Giovani, festini e mix di farmaci

Giovani, festini e mix di farmaci

Due cose sono infinite: l’universo e la stupidità umana, ma riguardo l’universo ho ancora dei dubbi , diceva Einstein , niente di più vero

Una nuova pericolosissima e stupidissima moda sta iniziando a dilagare tra i giovani americani , raccogliere quanti più farmaci possibili dagli armadietti delle proprie stanze, vedersi per una festa , raccogliersi tutti ad un tavolo , mischiare i farmaci ed assumerli a manciate con alcol e stupefacenti.

Numerose campagne informative tentano di arginare un problema sempre più in crescita,la Food and drug administration ha dedicato sul proprio sito ufficiale un video che possa spiegare come conservare in modo accurato e sicuro i farmaci in casa  clikka qui per vederlo–> Lock it Up: Medicine safety in your home.

Questi atti scellerati si vanno a sommare con già l’elevatissimo numero di reazioni avverse per disattenzioni domestiche in bambini , abusi , overdose e tentativi di suicidio, una vera piaga come sottolinea FDA.

FDA website http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm272905.htm

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