EMA: Signal Detection, aggiornamenti

EMA: Signal Detection, aggiornamenti

Aggiornamenti per la Signal Detection, il rilevamento dei segnali di farmacovigilanza sul portale Europeo EudraVigilance da parte delle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cosa cè da sapere :

La legislazione sulla farmacovigilanza dell’UE impone alle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di monitorare costantemente i dati in EudraVigilance nella misura del loro accesso alla banca dati e di informare immediatamente l’Agenzia e le autorità nazionali competenti (NCA) dei segnali convalidati rilevati nel database.

È quindi responsabilità delle autorità nazionali garanti della concorrenza e dei relatori del PRAC confermare o meno questi segnali con il coordinamento dell’Agenzia e il processo decisionale attraverso il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).

Lo scorso 22 febbraio 2018 è stato avviato un progetto pilota della durata di un anno per l’attuazione dell’obbligo legale per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) di eseguire il rilevamento del segnale sul portale europeo EudraVigilance.

Questo progetto pilota ha coinvolto un numero limitato di principi attivi, riguarda circa 300 sostanze selezionate sulla base dell’elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio aggiuntivo.

Questa implementazione graduale è stata concordata con la Commissione europea (CE) al fine di mitigare il rischio di sovraccaricare la rete dell’UE con i segnali dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, acquisendo esperienza nel nuovo processo.

Si è quindi considerato che  c’è bisogno di maggiore esperienza durante la fase pilota.

Inoltre, la fine inizialmente prevista del progetto pilota, il prossimo 22 febbraio 2019, coinciderà verosimilmente con il periodo in cui l’Agenzia si trasferirà ad Amsterdam e, a meno che un accordo di ritiro ratificato stabilisca un’altra data, alla fine di marzo 2019, i trattati UE cesseranno da applicare al Regno Unito.

Entrambi questi eventi avranno un impatto significativo sulle operazioni e sulle risorse tra le parti interessate coinvolte nel processo (l’Agenzia, gli Stati membri ei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio).

Quali sono le novità:

E’ stato concordato con la Comunità Europea un prolungamento del periodo pilota oltre il 22 febbraio 2019.

Entro settembre 2019, l’Agenzia finalizzerà una relazione sul primo anno di esperienza, comprendente sia il carico di lavoro che gli aspetti relativi ai processi, e sarà utilizzata come base per concordare e comunicare nella prossima fase di attuazione, compreso l’ambito dei prodotti da includere e data di entrata in vigore.  

Fonte: EMA

Cresce la sensibilità verso la Farmacovigilanza Veterinaria

Cresce la sensibilità verso la Farmacovigilanza Veterinaria

 

Il Sistema nazionale veterinario di farmacovigilanza (SFN) si occupa della farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati in Italia e fa capo al Ministero della salute ed è costituito dallo stesso Ministero e dai Centri regionali di farmacovigilanza.

Nel corso del 2017 è stato registrato un incremento significativo del numero di segnalazioni di reazioni avverse associate all’uso del farmaco veterinario in Italia (+50% rispetto al 2016).

Nonostante ciò, il numero delle segnalazioni rimane ancora basso rispetto agli altri paesi europei.

L’aumento testimonia una maggiore sensibilità rispetto al ruolo e all’importanza che la farmacovigilanza riveste quale strumento indispensabile per garantire l’uso sicuro dei medicinali veterinari negli animali, la sicurezza degli alimenti di origine animale, la tutela della salute dell’uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari e la salvaguardia dell’ambiente.

Che fine fanno le segnalazioni ?

Le segnalazioni sono validate e conservate nell’archivio di farmacovigilanza del Ministero della salute e nel database europeo EudraVigilance Veterinary (EVVet).

Il database EVVet contiene circa 253.008 segnalazioni di eventi avversi, il 56% dei quali si è verificato all’interno dell’Unione Europea (UE) ed il 44% al di fuori dell’UE. Circa 11.500 segnalazioni riguardano eventi avversi verificatisi nell’uomo a seguito dell’uso di medicinali veterinari (dati novembre 2016 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Newsletter/2018/03/WC500246339.pdf )

Fonte completa : Ministero della Salute Bollettino Anno 2017

 

Cosa è un segnale in farmacovigilanza?

Cosa è un segnale in farmacovigilanza?

 

Cos’è un segnale di sicurezza?

Anche detto Safety Signal ,un segnale è definita come un’informazione su un evento avverso nuovo o noto che può essere causato da un medicinale e richiede ulteriori indagini. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), insieme con le autorità di regolamentazione degli Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, sono responsabili della rilevazione e della gestione dei segnali di sicurezza.

La presenza di un segnale di sicurezza NON significa direttamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato.

Anche una malattia o un altro farmaco preso dal paziente potrebbe essere la causa.

La valutazione dei segnali di sicurezza stabilisce se esiste o meno una relazione causale tra il medicinale e l’evento avverso segnalato.

La valutazione dei segnali di sicurezza fa parte della farmacovigilanza di routine ed è essenziale per garantire che le autorità di regolamentazione dispongano delle informazioni più aggiornate sui benefici e sui rischi di un medicinale.

I segnali possono provenire da diverse fonti come rapporti spontanei, studi clinici e letteratura scientifica.

La banca dati EudraVigilance è un’importante fonte di informazioni sulle reazioni avverse sospette segnalate in associazione con medicinali autorizzati nello Spazio economico europeo e quindi una fonte di segnali.

Il processo di gestione del segnale anche detta Signal Management ,consiste in
• rilevamento,
• convalida,
• conferma,
• analisi e prioritizzazione,
• valutazione
• azioni da intraprendere

L’analisi del segnale e la definizione delle priorità vengono eseguite prendendo in considerazione il potenziale impatto del segnale sul profilo rischi / benefici del (dei) farmaco (i) coinvolto (i).

Vuoi sapere maggiori informazioni su cosa è un Segnale contattaci all’indirizzo info@pharmacovigilancenetwork.com

Fonte : EMA

#Farmacovigilanza #Segnala #EMA

 

Naprossene, le aziende dovranno adeguare gli stampati.

Naprossene, le aziende dovranno adeguare gli stampati.

 

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per il Naprossene, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:

Sulla base dell’esame dei dati presentati nel presente PSUSA, relativo al periodo agosto 2014 – agosto 2017, e dei dati cumulativi dalla prima autorizzazione europea del principio attivo, il PRAC ritiene che le informazioni relative ai medicinali contenenti naprossene per uso sistemico debbano essere aggiornate come segue:

• Aggiornamento della sezione 4.5 dell’RCP per aggiungere l’interazione con l’acido acetilsalicilico a basso dosaggio.
• Aggiornamento del Il foglio illustrativo

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

• Paragrafo 4.5
Acido Acetilsalicilico I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’ acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene.
La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.

Foglio illustrativo
• Sezione 2
Si rivolga prima al medico o al farmacista, se sta prendendo uno qualsiasi di questi altri medicinali: Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli del sangue

I titolari AIC dovranno adeguare RCP e FI entro i 08/08/2018

Fonte: EMA – PSUSA/00002125/201708

#Farmacovigilanza

 

EMA, audizione pubblica su antibiotici chinolonici e Fluorochinolonici

EMA, audizione pubblica su antibiotici chinolonici e Fluorochinolonici

 

Cosa si è detto nell’audizione pubblica dell’EMA sugli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici?

Il 13 giugno 2018, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha tenuto un’audizione pubblica sugli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici per ascoltare le opinioni dei pazienti e del pubblico in generale sulla persistenza degli effetti indesiderati segnalati con questo gruppo di farmaci.

I chinoloni e i fluorochinoloni sono antibiotici sintetici usati per una vasta gamma di infezioni batteriche.

Disponibili nell’UE dal 1962, sono stati usati per trattare milioni di pazienti con infezioni batteriche, incluse infezioni gravi o potenzialmente letali e resistenti ad altri trattamenti.

Oggi, chinoloni e fluorochinoloni sono utilizzati per oltre 120 indicazioni nell’UE, tra cui diversi tipi di tratto urinario, respiratorio, genitale, tratto gastrointestinale, pelle, ossa e infezioni articolari.

I farmaci più comunemente utilizzati in questa classe sono ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina e ofloxacina.

Il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha avviato una revisione di questa classe di farmaci in seguito a segnalazioni di effetti collaterali gravi e di lunga durata che interessano principalmente muscoli, tendini, articolazioni e sistema nervoso.

I rapporti hanno incluso disabilità che cambiano la vita e dolore a lungo termine.

Sebbene gli effetti collaterali stessi siano stati conosciuti, questa recensione sta esaminando la persistenza e la natura a lungo termine degli effetti collaterali e del loro impatto sulla vita dei pazienti.

Data la gravità degli effetti collaterali, Melanie Carr, Head of EMA’s Stakeholders and Communication Division, ha sottolineato nel suo discorso di benvenuto che questa audizione pubblica è “particolarmente importante perché ci consente di considerare le vostre opinioni sul rischio associato a questi medicinali e prendere in considerazione opzioni per azione normativa in un contesto di salute pubblica più ampio “.

Sessantanove partecipanti hanno presenziato di persona presso gli uffici EMA di Londra (o telefonicamente), inclusi 40 pazienti e rappresentanti dei pazienti, 14 operatori sanitari e accademici, 13 rappresentanti dell’industria farmaceutica e membri dei media.

Molti altri membri del pubblico che non hanno potuto partecipare alle comunicazioni inviate per iscritto, che saranno tutti presi in considerazione durante la revisione.

L’audizione è stata presieduta da June Raine, presidente del PRAC, con un’introduzione all’argomento di Eva Jirsová, il PRAC Rapporteur (lead assessor) e ulteriori indicazioni da Juan Garcia-Burgos, EMA’s Head of Public Engagement.. L’audizione è stata trasmessa in diretta e una registrazione è disponibile sul sito web dell’EMA.

Domande rivolte ai partecipanti

Qual è la tua opinione sul ruolo dei chinoloni e dei fluorochinoloni nel trattamento delle infezioni?

• Qual è la tua opinione dei rischi associati all’uso di chinolone e fluorochinolone?

• Secondo lei, quali ulteriori misure potrebbero essere adottate per ottimizzare l’uso sicuro dei chinoloni e fluorochinoloni?

Riepilogo delle questioni sollevate
I pazienti hanno descritto sintomi che cambiano la vita in seguito al trattamento con antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, tra cui dolore e disabilità di diversi anni, con alcuni pazienti che hanno registrato solo un miglioramento limitato nel tempo.

Inoltre, alcuni pazienti non possono più lavorare o impegnarsi in attività fisiche e attività attive o svolgere attività quotidiane come legare un laccio da scarpe o abbottonare una camicia; alcuni sono in costante dolore, con sintomi che colpiscono un’ampia gamma di muscoli e tendini.

I problemi tendinei generalmente hanno interessato più tendini, in contrasto con molti altri disturbi tendinei che di solito colpiscono uno. Altri sintomi includono disturbi dell’umore e altri effetti sulla salute mentale
effetti sul cuore.

Questi effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che assumevano farmaci per via orale o per iniezione e anche medicinali somministrati come perdite oculari e oculari.

In molti casi, i chinoloni e i fluorochinoloni erano stati prescritti per infezioni minori o sono stati usati per prevenire infezioni.

Molti pazienti hanno continuato a prendere questi medicinali mentre avevano sintomi, ignari di un possibile collegamento ai loro trattamenti.

Alcuni pazienti hanno anche riferito un peggioramento dei sintomi quando successivamente sono stati somministrati antidolorifici o steroidi FANS.

Un tema ricorrente era la mancanza di conoscenza dei possibili effetti collaterali tra i medici.

Molti pazienti non sono stati informati dei rischi e hanno affermato di non aver sentito di essere stati ascoltati quando hanno segnalato un possibile collegamento ai loro trattamenti.

Mentre alcuni medici erano a conoscenza dei sintomi che interessavano il tendine di Achille, molti non conoscevano, riconoscevano o riferivano altri effetti collaterali che potevano essere collegati a chinoloni e fluorochinoloni.

In assenza di risposte da parte degli operatori sanitari, i pazienti hanno dovuto fare affidamento su informazioni su Internet per comprendere i sintomi che stavano vivendo.

Punti principali sollevati

• I sintomi stavano cambiando la vita e ad ampio raggio.

• Ai pazienti non sono state fornite informazioni sui rischi.

• Gli operatori sanitari erano generalmente inconsapevoli della gamma e della gravità dei possibili sintomi, ad eccezione dei disturbi del tendine

di Achille.

Il consenso tra i pazienti era che l’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici dovrebbe essere fortemente limitato.

I pazienti hanno detto che questi farmaci dovrebbero essere usati solo in situazioni di vita o di morte, quando non funziona nient’altro, o per infezioni molto gravi che sono state confermate da test di laboratorio.

I pazienti devono anche dare il consenso informato prima del trattamento.

Vi era un sostegno di minoranza per un divieto assoluto di queste medicine, e alcuni pazienti sostenevano l’uso limitato degli ospedali.

I pazienti hanno chiesto un migliore riconoscimento dei modelli di tossicità con chinoloni e fluorochinoloni (a volte indicati come “sindrome da disabilità associata a fluorochinolone”).

I pazienti hanno anche chiesto una migliore istruzione degli operatori sanitari, anche durante la formazione medica quando vengono a conoscenza di questa classe di farmaci.

Quasi tutti i pazienti hanno dichiarato che non avrebbero preso i loro trattamenti se avessero saputo della portata dei potenziali rischi e se tali rischi fossero stati descritti correttamente nel foglio illustrativo.

Altri partecipanti, tra cui operatori sanitari e accademici, hanno chiesto più ricerca, compresa la ricerca genetica, per stabilire i meccanismi precisi attraverso i quali i medicinali causano questi effetti collaterali, determinare come influenzano le diverse popolazioni e quantificare l’entità complessiva del rischio.

I pazienti e gli operatori sanitari hanno notato la necessità di migliorare la gestione dei pazienti con effetti collaterali e riunire le competenze provenienti da diversi campi per affrontare i sintomi ad ampio spettro.

Inoltre, la prescrizione di questi medicinali dovrebbe essere monitorata meglio e le ‘red flags’ dovrebbero essere aumentate in modo che i pazienti che hanno avuto questi effetti indesiderati siano avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e non vengano mai più prescritti questi medicinali.

Hanno anche sottolineato l’importanza dei test microbici per assicurarsi che i farmaci vengano utilizzati solo quando necessario.

Un altro problema sollevato è stata la reazione agli alimenti, che i pazienti hanno detto dovrebbero essere ulteriormente studiati.

Alcuni pazienti hanno descritto un peggioramento dei sintomi dopo aver mangiato determinati alimenti, tra cui carne e pesce, ed i pazienti erano preoccupati che potessero essere stati esposti a chinoloni e fluorochinoloni usati per il trattamento di animali d’allevamento.

Infine, un rappresentante di un’azienda farmaceutica che commercializza questa classe di antibiotici ha riconosciuto la necessità di migliorare le informazioni sul rischio di questi medicinali nelle informazioni sui loro prodotti, in particolare i foglietti illustrativi

Proposte
• Limitare l’uso di chinoloni e fluorochinoloni a situazioni in cui non ci sono alternative.

• Migliorare l’istruzione per gli operatori sanitari (anche durante la formazione medica).

• Migliorare la gestione dei pazienti con effetti collaterali (tenendo conto dei sintomi ad ampio spettro).

• Migliorare la comunicazione sulla tossicità dei chinoloni e dei fluorochinoloni, compresi i possibili fattori di rischio, e aggiungere ulteriori informazioni nelle informazioni sul prodotto, compreso il foglio illustrativo.

• Incoraggiare la ricerca su come i medicinali causano effetti collaterali, inclusa la ricerca genetica.

• Considerare in che modo determinati alimenti influenzano i sintomi dei pazienti, in particolare quelli trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
Prossimi passi

Chiudendo le discussioni, la dott.ssa Raine ha elogiato le coraggiose testimonianze di pazienti e altri partecipanti.

“Più di ogni altra cosa abbiamo bisogno di ripristinare la catena della fiducia”, ha osservato, aggiungendo che una delle cose più difficili per i pazienti con questi sintomi debilitanti è stata la mancanza di riconoscimento di ciò che stanno vivendo.

Il PRAC rifletterà ora su tutte le opinioni espresse in udienza, comprese le comunicazioni scritte, e le terrà in considerazione nel momento in cui prende in considerazione le sue raccomandazioni sull’uso di questi antibiotici.

Le raccomandazioni saranno quindi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell’Agenzia.

La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

L’EMA vorrebbe esprimere la sua più calda gratitudine a tutti coloro che hanno contribuito a questa audizione pubblica.

Fonte : EMA – Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics

#Farmacovigilanza