Cosa è un segnale in farmacovigilanza?

Cosa è un segnale in farmacovigilanza?

 

Cos’è un segnale di sicurezza?

Anche detto Safety Signal ,un segnale è definita come un’informazione su un evento avverso nuovo o noto che può essere causato da un medicinale e richiede ulteriori indagini. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), insieme con le autorità di regolamentazione degli Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, sono responsabili della rilevazione e della gestione dei segnali di sicurezza.

La presenza di un segnale di sicurezza NON significa direttamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato.

Anche una malattia o un altro farmaco preso dal paziente potrebbe essere la causa.

La valutazione dei segnali di sicurezza stabilisce se esiste o meno una relazione causale tra il medicinale e l’evento avverso segnalato.

La valutazione dei segnali di sicurezza fa parte della farmacovigilanza di routine ed è essenziale per garantire che le autorità di regolamentazione dispongano delle informazioni più aggiornate sui benefici e sui rischi di un medicinale.

I segnali possono provenire da diverse fonti come rapporti spontanei, studi clinici e letteratura scientifica.

La banca dati EudraVigilance è un’importante fonte di informazioni sulle reazioni avverse sospette segnalate in associazione con medicinali autorizzati nello Spazio economico europeo e quindi una fonte di segnali.

Il processo di gestione del segnale anche detta Signal Management ,consiste in
• rilevamento,
• convalida,
• conferma,
• analisi e prioritizzazione,
• valutazione
• azioni da intraprendere

L’analisi del segnale e la definizione delle priorità vengono eseguite prendendo in considerazione il potenziale impatto del segnale sul profilo rischi / benefici del (dei) farmaco (i) coinvolto (i).

Vuoi sapere maggiori informazioni su cosa è un Segnale contattaci all’indirizzo info@pharmacovigilancenetwork.com

Fonte : EMA

#Farmacovigilanza #Segnala #EMA

 

Nuovo farmaco per Atrofia muscolare Spinale

Nuovo farmaco per Atrofia muscolare Spinale

FDA Food and Drug Administration , autorità competente americana per l’immissione in commercio dei farmaci,ha approvato il farmaco Spinraza (nusinersen), il primo farmaco approvato per il trattamento dei bambini e degli adulti affetti da Atrofia muscolare Spinale

Cos’è e come si manifesta l’atrofia muscolare spinale? ( Fonte Telethon)

L’atrofia muscolare spinale (Sma) è una patologia neuromuscolare caratterizzata dalla progressiva morte dei motoneuroni, le cellule nervose del midollo spinale che impartiscono ai muscoli il comando di movimento. La Sma colpisce circa 1 neonato ogni 10.000 e costituisce la più comune causa genetica di morte infantile. Ne esistono tre forme, di cui la I è la più grave e interessa circa la metà dei pazienti. In questo caso, i bambini mostrano segni della malattia già alla nascita o nei primi mesi; si tratta di segni gravi e progressivi di insufficienza respiratoria. I bambini affetti dalla  forma II, detta anche forma intermedia, acquisiscono la capacità di stare seduti ma non di camminare autonomamente. Questi bimbi presentano spesso anche complicanze respiratorie e altri segni, quali la scoliosi, ma nel complesso la forma è molto più stabile. La  forma III  è la meno grave; spesso esordisce dopo i primi anni ed è sempre associata alla capacità di riuscire a camminare, anche se in alcuni casi questa capacità può essere perduta successivamente.

L’efficacia del farmaco Spinraza (nusinersen) è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto 121 pazienti con insorgenza infantile di atrofia muscolare spinale (Sma) diagnosticata a 6 mesi di vita e che avevano non meno di 7 mesi al momento della prima dose di farmaco.

Le più comuni reazioni averse al farmaco sono state infezioni delle alte e basse vie respiratorie e costipazione, inoltre bisogna monitorare attentamente la conta piastrinica ed un eventuale tossicità renale.

Studi condotti su animali ha evidenziato anche neurotossicità.

Spinraza è commercializzata dall’azienda Biogen  (Cambridge, Massachusetts) ed è stata sviluppata da Ionis Pharmaceuticals (Carlsbad, California)

Fonte :

Drugs.comFDA –  Telethon

#farmacovigilanza #pharmacovigilancenetwork #clinicaltrial #nuovofarmaco #SMA #AtrofiamuscolareSpinale

Ricerca Italiana : Test in vivo – Farmaco riduce il danno ischemico.

Ricerca Italiana : Test in vivo – Farmaco riduce il danno ischemico.

INVESTIAMO SULLA RICERCA ITALIANA !!!

Sintetizzato un farmaco che, su animali di laboratorio, ha dimostrato di essere in grado di proteggere il cervello fino a sei ore dopo il verificarsi di un ictus e di ridurne del 50% il danno cerebrale.
La ricerca è stata condotta da un gruppo italiano diretto da Tiziana Borsello dell’Istituto Mario Negri/Dipartimento di farmacologia dell’Università di Milano in collaborazione col team di ricerca di Alessandro Vercelli, direttore del Neuroscience Institute Cavalieri Ottolenghi (NICO) dell’Università di Torino. Lo studio è stato pubblicato su Cell Death and Disease.

clicca qui per leggere l’articolo in originale
Il cervello, come ogni altro organo del corpo – spiegano i ricercatori – necessita di nutrimento e ossigeno per funzionare. Tali sostanze vengono trasportate attraverso i vasi sanguigni e, quando il sangue diretto al cervello è bloccato, si verifica un’ ischemia cerebrale, che genera la progressiva morte dei neuroni.

Ora, si sa che la proteina denominata MKK7 ha un ruolo importante nel determinare la morte dei neuroni a seguito di un attacco ischemico cerebrale. I ricercatori hanno quindi sintetizzato un inibitore specifico di questa proteina, chiamato GADD45Beta. E su modelli animali hanno visto che, grazie ad esso, il cui effetto protettivo funziona anche sei ore dopo l’infarto cerebrale, il danno può essere ridotto del 50%.

“Attualmente non ci sono trattamenti farmacologici approvati per il trattamento dell’ictus ad eccezione dell’ Attivatore tissutale del plasminogeno (rT-PA) che ha caratteristiche che ne limitano l’efficacia, quindi il nuovo composto rappresenta una buon risultato ed è importante sottolineare che anche 6 ore dopo l’infarto protegge sempre il danno al 50%” – commenta Tiziana Borsello, Responsabile del Laboratorio di Morte Neuronale e Neuroprotezione dell’IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri.

“Con le dovute verifiche, passando per la sperimentazione clinica – conclude Alessandro Vercelli direttore del NICO, Neuroscience Institute Cavalieri Ottolenghi dell’Università di Torino – questa potrebbe rappresentare una prospettiva nuova, in grado di ridurre significativamente i volumi d’infarto cerebrale e di conseguenza anche i deficit, con maggiori possibilità di recupero”.

Fonte : Pharmastar