EMA,cambi in vista per Eudravigilance Registration

EMA,cambi in vista per Eudravigilance Registration

 

Cambi in vista per l’Eudravigilance Registration.

L’European Medicine Agency (EMA) informa che Il sistema di gestione delle utenze del database europeo per la Farmacovigilanza Eudravigilance è in manutenzione:

EMA sta lavorando per una standardizzazione generale della gestione degli utenti e di tutte le organisation, mettendo in atto varie iniziative.

Nell’ambito di una di queste iniziative, il 26 luglio 2018, EMA ha l’obiettivo di implementare l’integrazione di EudraVigilance Human con i servizi EMA già consolidati per la gestione degli account e dell’organizzazione.

Per tutti gli utenti di EudraVigilance offrirà un accesso EMA univoco per

  • 1  accedere ai dati,
  • 2  richiedere ruoli per EudraVigilance o altre applicazioni EMA
  • 3  mantenere i dati anagrafici come le informazioni sull’organizzazione.

Si ricorda che dal 2 luglio 2018 al 26 luglio 2018 è previsto un periodo di blocco di tre settimane durante il quale non possono essere effettuate nuove registrazioni di utenti e organizzazioni di EudraVigilance o eventuali aggiornamenti.

EudraVigilance rimarrà pienamente operativa durante questo periodo.

Informazioni più dettagliate verranno fornite a breve.

NOTA IMPORTANTE: a causa di questo cambio di gestione della registrazione, il team di registrazione di EudraVigilance NON processerà alcuna richiesta da mercoledì 27 giugno 2018.

Dopo l’attivazione del nuovo sistema il 26 luglio 2018, si prega di seguire le nuove procedure relative agli utenti e alle nuove organizzazioni.

Se hai bisogno di ulteriori informazioni, ti preghiamo di contattare il team dedicato al cambiamento tramite IAM2info@ema.europa.eu o il Service Desk EMA.

Fonte : EMA – European Medicine Agency

Eudravigilance riparte con tante novità

Eudravigilance riparte con tante novità

Eudravigilance riparte con tante novità

EudraVigilance, il portale europeo per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali  dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

EMA che ricordiamo , giusto per continuare ad avere l’amaro in bocca nel 2019 la nuova sede sarà ad Amsterdam

Con l’entrata in vigore del nuovo portale di EMA-Eudravigilance , da oggi , i titolari di AIC non saranno più tenuti ad inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse alle autorità nazionali competenti o ai Responsabili di farmacovigilanza (FV) locali delle strutture sanitarie di appartenenza del segnalatore, ma dovranno trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che le reindirizzerà in automatico alle autorità nazionali competenti.

Anche le modifiche della Rete Nazionale di farmacovigilanza italiana sono state rilasciate in contemporanea con il nuovo portale Europeo.

Pazienti e operatori sanitari continueranno ad inviare le segnalazioni di sospetta reazione avversa secondo le consuete modalità: ai Responsabili di FV della struttura sanitaria di appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) che saranno inserite in Rete Nazionale di farmacovigilanza e poi trasmesse in tempi rapidissimi al portale Europeo Eudravigilance

Oppure li invieranno direttamente  alle aziende farmaceutiche titolari di AIC che inseriranno direttamente l’ICSR all’interno di Eudravigilance.

Fonti ufficiali

AIFA – http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/la-nuova-versione-di-eudravigilance-%C3%A8-attiva

EMA – http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/11/news_detail_002858.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1