Avvertenze per i farmaci contenti Estradiolo per uso Topico

Avvertenze per i farmaci contenti Estradiolo per uso Topico

PRAC, comitato sulla sicurezza dell’agenzia europea del farmaco EMA, ha raccomandato di limitare l’uso di creme ad alto dosaggio contenenti 100 microgrammi / grammo (0,01%) di estradiolo a un singolo periodo di trattamento fino a 4 settimane.

Questa misura ha lo scopo di ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali causati dall’estradiolo assorbito nel flusso sanguigno dalle creme applicate all’interno della vagina per trattare i sintomi di atrofia vaginale nelle donne che hanno attraversato la menopausa.

Il PRAC ha esaminato i dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia delle creme contenenti estradiolo ad alta resistenza, compresi i dati sulla quantità di estradiolo nel sangue.

Questi dati hanno mostrato che nelle donne in postmenopausa che avevano usato queste creme, i livelli di estradiolo nel sangue erano più alti dei normali livelli di postmenopausa.

Il PRAC ha concluso che l’assorbimento dell’estradiolo nel flusso sanguigno è preoccupante e potrebbe comportare effetti collaterali simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Gli effetti collaterali della terapia ormonale sostitutiva assunti per via orale o usati trans-dermicamente (come cerotti) comprendono tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus, carcinoma dell’endometrio (carcinoma del rivestimento dell’utero) e carcinoma mammario. In assenza di dati di sicurezza per l’uso a lungo termine di creme ad estradiolo ad alta resistenza, il PRAC ha raccomandato di utilizzare queste creme solo per un singolo periodo di trattamento di massimo 4 settimane.

Le informazioni di prescrizione per queste creme saranno aggiornate con le nuove raccomandazioni.

Un avvertimento che il medicinale deve essere usato per un singolo periodo di trattamento fino a 4 settimane sarà posto sulla confezione esterna e interna e le dimensioni della provetta saranno limitate a 25 grammi per impedirne l’uso più a lungo di quanto raccomandato.

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al CMDh1 per prendere una decisione sulla loro attuazione. Il CMDh è un organo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, nonché l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

Informazioni per il paziente :

Le creme di estradiolo ad alto-dosaggio (100 microgrammi / grammo) applicate all’interno della vagina devono essere utilizzate solo per un singolo periodo di trattamento di un massimo di 4 settimane.

Questo perché l’ormone estradiolo in queste creme può essere assorbito nel flusso sanguigno e può aumentare il rischio di effetti collaterali come coaguli di sangue, ictus e alcuni tipi di cancro se queste creme vengono utilizzate per periodi prolungati.

Non usare la crema estradiolo ad alta resistenza se sta già assumendo un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (terapia ormonale sostitutiva).

In caso di domande sul trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Fonte ufficiale : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/estradiol-containing-001-ww-medicinal-products-topical-use

EMA: Signal Detection, aggiornamenti

EMA: Signal Detection, aggiornamenti

Aggiornamenti per la Signal Detection, il rilevamento dei segnali di farmacovigilanza sul portale Europeo EudraVigilance da parte delle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cosa cè da sapere :

La legislazione sulla farmacovigilanza dell’UE impone alle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di monitorare costantemente i dati in EudraVigilance nella misura del loro accesso alla banca dati e di informare immediatamente l’Agenzia e le autorità nazionali competenti (NCA) dei segnali convalidati rilevati nel database.

È quindi responsabilità delle autorità nazionali garanti della concorrenza e dei relatori del PRAC confermare o meno questi segnali con il coordinamento dell’Agenzia e il processo decisionale attraverso il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).

Lo scorso 22 febbraio 2018 è stato avviato un progetto pilota della durata di un anno per l’attuazione dell’obbligo legale per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) di eseguire il rilevamento del segnale sul portale europeo EudraVigilance.

Questo progetto pilota ha coinvolto un numero limitato di principi attivi, riguarda circa 300 sostanze selezionate sulla base dell’elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio aggiuntivo.

Questa implementazione graduale è stata concordata con la Commissione europea (CE) al fine di mitigare il rischio di sovraccaricare la rete dell’UE con i segnali dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, acquisendo esperienza nel nuovo processo.

Si è quindi considerato che  c’è bisogno di maggiore esperienza durante la fase pilota.

Inoltre, la fine inizialmente prevista del progetto pilota, il prossimo 22 febbraio 2019, coinciderà verosimilmente con il periodo in cui l’Agenzia si trasferirà ad Amsterdam e, a meno che un accordo di ritiro ratificato stabilisca un’altra data, alla fine di marzo 2019, i trattati UE cesseranno da applicare al Regno Unito.

Entrambi questi eventi avranno un impatto significativo sulle operazioni e sulle risorse tra le parti interessate coinvolte nel processo (l’Agenzia, gli Stati membri ei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio).

Quali sono le novità:

E’ stato concordato con la Comunità Europea un prolungamento del periodo pilota oltre il 22 febbraio 2019.

Entro settembre 2019, l’Agenzia finalizzerà una relazione sul primo anno di esperienza, comprendente sia il carico di lavoro che gli aspetti relativi ai processi, e sarà utilizzata come base per concordare e comunicare nella prossima fase di attuazione, compreso l’ambito dei prodotti da includere e data di entrata in vigore.  

Fonte: EMA

SILDENAFIL – Nota informativa importante

SILDENAFIL – Nota informativa importante

Sildenafil non deve essere usato per il trattamento della restrizione della crescita intrauterina

E’ stata diramata una Nota informativa importante su tutti i prodotti a base del principio attivo SILDENAFIL in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e con l’EMA (European Medicines Agency) e le aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenti SILDENAFIL.

 

  • Lo studio clinico STRIDER, sull’uso di sildenafil nel trattamento della restrizione della crescita intrauterina (IUGR), è stato prematuramente interrotto per la maggiore incidenza di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) e per il dato complessivo sul decesso neonatale nel braccio trattato con sildenafil nello studio.
  • Sildenafil non è approvato nel trattamento della IUGR.
  • I medicinali contenenti sildenafil non devono essere impiegati nel trattamento della IUGR.
  • I medicinali contenenti sildenafil devono essere impiegati solo secondo quanto approvato negli attuali Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.

 

Dati storici sulla sicurezza Sildenafil è il principio attivo dei medicinali Revatio, Viagra e dei relativi medicinali generici.

Revatio è approvato per il trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Revatio attualmente autorizzato indica che l’uso in gravidanza non è raccomandato e che deve essere usato solo se strettamente necessario in donne gravide per il trattamento della PAH.

Viagra e i medicinali generici sono indicati nella disfunzione erettile nell’uomo. Viagra e i medicinali generici non sono indicati nelle donne.

Lo studio olandese STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) è uno studio clinico indipendente.

Donne in stato di gravidanza sono state randomizzate a ricevere sildenafil o placebo. Sildenafil è stato somministrato ad una dose di 25 mg per tre volte al giorno a donne gravide per il trattamento della restrizione della crescita (fetale) intrauterina grave (IUGR).

Questa dose è maggiore di quella raccomandata per Viagra, medicinali generici e Revatio. Lo studio è uno dei 5 studi indipendenti non sponsorizzati da Pfizer, di indagine collaborativa internazionale, che valutava l’uso di sildenafil in questa indicazione non approvata.

Lo studio olandese STRIDER è stato interrotto in anticipo per motivi di sicurezza gravi in quanto l’uso di sildenafil nella IUGR può causare danno al neonato.

Le analisi intermedie dello studio hanno evidenziato una differenza nell’incidenza di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) (sildenafil 17/64 (26,6%), placebo 3/58 (5,2%)) e di decesso dei neonati prima della nascita (sildenafil 19/71 (26,8%), placebo 9/63 (14,3%)) tra i due bracci di trattamento.

I dettagli delle analisi intermedie non sono ancora disponibili e si resta in attesa delle analisi del consorzio STRIDER.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa o direttamente on-line all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it.

Fonte: AIFA

Sai cosa è un Errore terapeutico?

Sai cosa è un Errore terapeutico?

Sai cosa è un Errore terapeutico?

Un errore terapeutico è un errore non intenzionale durante una terapia farmacologica che porta o ha il potenziale di provocare danni al paziente.

L’errore terapeutico non si riferisce alla mancanza di efficacia del farmaco, ma ad errori guasti umani o di processo.

Gli errori nella prescrizione, distribuzione, conservazione, preparazione e somministrazione di un medicinale

Gli errori terapeutici sono la causa più comune evitabile di eventi avversi indesiderati nella pratica dei farmaci e rappresentano un grave onere per la salute pubblica.

La legislazione dell’Unione Europea (UE) richiede che le informazioni sugli errori terapeutici vengano raccolte e comunicate attraverso i sistemi nazionali di farmacovigilanza.

Inoltre, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) svolge un ruolo di coordinamento e ha pubblicato una serie di orientamenti sulle buone pratiche.

Gli errori associati all’uso di medicinali rappresentano un grave onere per la salute pubblica e possono verificarsi quando i pazienti ricevono servizi sanitari per la prevenzione, la diagnosi, la cura o la riabilitazione.

È stato stimato che dal 18,7 al 56% di tutti gli eventi avversi che si verificano tra i pazienti ospedalizzati derivano da errori terapeutici, tutto questo potrebbero essere prevenutii.

Bisogna quindi indagare, analizzare e correggere tutti i fattori che contribuiscono e le conseguenze cliniche dell’errore  affinche l’errore si ripeta.

Fonte: EMA

Brexit, Cosa succede per le AIC registrate in UK?

Brexit, Cosa succede per le AIC registrate in UK?

 

Cosa succede se per le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio stabilito nel Regno Unito UK ?

L’azienda  titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere stabilito nell’Unione, questo estende anche i paesi dello Spazio economico europeo come la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein.

Per i medicinali autorizzati a livello centrale (centralised procedure), pertanto, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà di norma trasferire l’autorizzazione all’immissione in commercio a un titolare stabilito nello Spazio economico europeo.

Il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio  deve essere completato e attuato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio entro il 30 marzo 2019.

Fonte: EMA