EMA : il Micofenolato non deve essere usato in Gravidanza

EMA : il Micofenolato non deve essere usato in Gravidanza

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha comunicato che il micofenolato, un farmaco impiegato per i trapianti (autorizzato con procedura centralizzata con il nome di CellCept e con procedura nazionale sotto vari nomi), non deve essere usato in gravidanza a meno che non siano disponibili alternative idonee per prevenire il rigetto del trapianto.
Questa raccomandazione segue una nuova valutazione di routine dei benefici e della sicurezza di questi farmaci, che ha fornito prove aggiornate sul rischio di difetti alla nascita e aborti spontanei di donne in gravidanza che sono state esposte al farmaco.

In allegato la Comunicazione EMA

Leggi il foglietto illustrativo di CellCept

 

Fonte : EMA – AIFA

Flibanserin : Non chiamatelo VIAGRA rosa

Flibanserin : Non chiamatelo VIAGRA rosa

il nome del principio attivo è flibanserin ma non chiamatelo Viagra rosa.

Addyi  il nome commerciale di un nuovo farmaco appena approvato dalla fda americana ed in commercio dal 17 ottobre 2015.

Le differenze con il Viagra maschile , la patologia da trattare ovviamente  in questo caso non è la disfunzione erettile, ma la disfunzione sessuale femminile, chiamata in termini tecnici disordine ipoattivo del desiderio sessuale. circa una donna su dieci ne è affetta, dai 5 agli 8 milioni e mezzo di donne soltanto negli stati uniti, con cifre simili anche in europa.

il sintomo principale della patologia è nient’altro che la mancanza di desiderio sessuale in un periodo di tempo variabile.

le destinatarie saranno donne in pre-menopausa con calo del desiderio sessuale diagnosticato da un medico.

ADDYI  is indicated for the treatment of premenopausal women with acquired, generalized hypoactive sexual desire disorder (HSDD) as characterized by low sexual desire that causes marked distress or interpersonal difficulty and is NOT due to:  A co-existing medical or psychiatric condition,  Problems within the relationship, or  The effects of a medication or other drug substance.

la vendita in USA sarà infatti soggetta a prescrizione medica, prescrizione che dovrà rispondere al piano di sicurezza della fda, la quale prevede un preventivo test di certificazione online, che andrà compilato dallo stesso medico allo scopo di certificare la comprensione dei rischi e degli effetti collaterali ai quali i pazienti saranno esposti.

Ma come funziona ?
la flibanserina andrà assunta giornalmente dalle pazienti, per la precisione la sera prima di andare a dormire, e quindi non prima del rapporto come avviene col sildenafil. questo per ridurre i problemi di pressione bassa e sonnolenza che addyi può causare.

per quanto riguarda il meccanismo d’azione, la flibanserina non ha alcun effetto sugli organi genitali, ma esplica la sua azione a livello del sistema nervoso centrale, per la precisione a livello dei recettori serotoninergici 5ht1a e 5ht2a, ai quali si lega rispettivamente da agonista ed antagonista, causando il rilascio di vari ormoni, come la dopamina, legata strettamente al circuito della gratificazione e dell’appagamento, e la noradrenalina, sostanza rilasciata in risposta agli stimoli esterni.

questo meccanismo è condiviso con alcuni farmaci antidepressivi, ma la peculiarità della flibanserina sta nel non essere associata ai rischi di suicidio tipici degli altri farmaci antidepressivi.

inoltre, a distinguere addyi da un antidepressivo c’è anche l’effetto finale.

il risultato dell’uso del farmaco è infatti la sollecitazione del desiderio sessuale femminile, un risultato tutt’altro che spiegato chiaramente e perlopiù sconosciuto alla stessa fda, che non ha mancato di riportare tale dettaglio nel suo comunicato ufficiale.

Controindicazioni :

addyi porta sonnolenza  e possibili cali di pressione che il farmaco; questi effetti saranno ancora più evidenti  ed intensi in caso di associazione della pillola con alcol, associazione che può comportare grave ipotensione e svenimento.

lo stesso rischio riguarda l’associazione con altre tipologie di farmaci, tra cui alcuni antifungini utilizzati per il trattamento di infezioni da lieviti. anche l’uso con ormoni contraccettivi ne incrementa alcuni effetti collaterali come la sonnolenza, l’affaticamento e le vertigini, mentre un uso con triptani (farmaci usati per l’emicrania e la cefalea) incrementa la possibilità di sonnolenza e di infezioni alle vie respiratorie superiori. addyi è inoltre controindicato in pazienti con danni epatici ed i ricercatori hanno anche identificato, nelle donne che prendono il farmaco, una maggiore incidenza di appendicite.

(Most common adverse reactions (incidence ≥2%) are dizziness, somnolence, nausea, fatigue, insomnia, and dry mouth. (6.1)

i trials clinici
e’ stato evidenziato che nei topi, l’uso di addyi ha portato ad una maggiore incidenza di tumori mammari nelle femmine. tuttavia, i saggi di genotossicità non indicano danno potenziale al dna ed il meccanismo di induzione del tumore negli animali è sconosciuto. sulla specie umana sono stati effettuati 3 trials clinici. il trattamento ha richiesto frequenti test di gravidanza, che, in caso di positività, ne comportavano l’interruzione. ogni trial ha avuto durata di circa sei mesi, durante i quali i ricercatori hanno identificato miglioramenti statisticamente significativi nel numero di eventi sessuali soddisfacenti, insieme alla riduzione dei livelli di stress legati al desiderio sessuale. i ricercatori hanno usato uno strumento di misura chiamato fsfi, indice di funzione sessuale femminile, che ha decretato il corretto funzionamento del farmaco, con almeno 2-3 eventi sessuali soddisfacenti al mese, risultati non ottenuti col placebo.

leggi il foglietto illustrativo originale