ellaOne, parte il registro delle gravidanze

ellaOne, parte il registro delle gravidanze

 

ellaOne, parte il registro delle gravidanze :

L’azienda titolare del prodotto medicinale ellaOne® e l’agenzia italiana del farmaco AIFA hanno concordato una nota informativa importante,spesso queste informative conseguono anche una Dear Doctor Letter, ossia una comunicazione diretta al medico prescrittore (normalmente recapitata ai medici anche per via postale) :

ellaOne® (ulipristal acetato 30 mg) è un contraccettivo d‘emergenza da assumersi entro 120 ore da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Dall’inizio del 2015 ellaOne è disponibile senza prescrizione medica.

Sebbene ellaOne® riduca significativamente il rischio di gravidanza (da 5.5 a 0.9% se assunto entro le prime 24 ore, Glasier et al., 2010) non può prevenire tutte le gravidanze.

Questo è il motivo per cui è stato istituito sin dal lancio del farmaco un Registro delle Gravidanze come requisito obbligatorio richiesto da EMA, per facilitare la raccolta delle informazioni sulle gravidanze esposte per qualsiasi ragione a ellaOne®.

Quando è stato assegnato a ellaOne® il regime di fornitura come medicinale non soggetto a prescrizione, EMA ha richiesto che l’utilizzo del Registro delle Gravidanze fosse proseguito ed esteso a tutti gli operatori sanitari che seguono le donne in gravidanza.

Fino ad oggi, i dati raccolti attraverso questo registro delle gravidanze, insieme ai dati di vigilanza postmarketing, hanno consentito di registrare 1119 casi di gravidanze esposte ad ellaOne®(Period Safety Update Report n. 11 – Luglio 2017).

E’ necessario il Vostro supporto per monitorare i casi di gravidanza in donne che hanno utilizzato ellaOne® e si prega di riportare tali casi all’interno del registro dedicato al seguente link www.hrapregnancy-registry.com .

Nel caso particolare dei Centri per l’interruzione volontaria della gravidanza, si prega di richiedere a ogni donna in gravidanza se ha fatto uso di contraccezione d’emergenza ed in caso affermativo, di identificare precisamente con quale farmaco. Si prega di fare riferimento al link sotto riportato per il Registro delle Gravidanze, tale link è anche riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ellaOne®.

“Ogni donna che abbia inavvertitamente assunto ellaOne® durante la gravidanza o sia rimasta incinta nonostante l’assunzione di ellaOne® può direttamente segnalare le informazioni di sicurezza attraverso il sito web.

In alternativa l’operatore sanitario può accedere al sito web e riportare le informazioni attraverso questo strumento sicuro. Per accedere al questionario on-line da compilare, si prega di collegarsi al sito: www.hra-pregnancy-registry.com selezionare la propria lingua dal menu a tendina sulla parte destra dello schermo e seguire le istruzioni.

AIFA ricorda agli operatori sanitari e alle utilizzatrici di segnalare attraverso l’apposito “Registro delle Gravidanze” (www.hra-pregnancy-registry.com) l’eventuale inizio di una gravidanza se questa insorge dopo l’uso del contraccettivo di emergenza ellaOne.

Fonte : AIFA

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Fluconazolo e rischio aborto spontaneo – Studio

Fluconazolo e rischio aborto spontaneo – Studio

Fluconazolo e rischio aborto spontaneo – Studio

Il Fluconazolo è comunemente utilizzato per via orale trattare le infezioni da lieviti della zona vaginale , orale ed esofagea.

Inoltre è anche indicato per il trattamento dell’ infezione fungina al cervello e del midollo spinale chiamata meningite criptococcica che più spesso colpisce pazienti con sistema immunitario debole

E’ usato per prevenire infezioni da lieviti che possono diffondersi al resto del corpo in pazienti affetti da tumore che hanno un indebolito sistema immunitario.

Il fluconazolo è come generico da molti anni.

Uno studio danese ha evidenziato un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo nelle donne che utilizzano il principio attivo Fluconazolo per via orale per le infezioni da lieviti.

leggi lo studio pubblicato sul sito JAMA – clicca qui

L’agenzia americana Food and Drug Administration FDA sta  rivedendo i dati e comunicherà le conclusioni finali le avvertenze quando la revisione sarà completata.

Nello studio danese, il dosaggio era di  una o due compresse da 150 mg.

 

FDA infine raccomanda a tutto il personale sanitario ed ai pazienti di segnalare tutte le possibili reazioni avverse al farmaco.

Fonte : FDA – Drugs.com – JAMA

Aspirina della fertilità

Aspirina della fertilità

Assumere basse dosi di Aspirina al giorno potrebbe aiutare le donne ad essere incinte, in particolare a coloro che hanno avuto precedentemente un aborto.

L’Aspirina non finisce mai di sorprenderci , dalle sue proprietà antifiammatorie , antidolorifiche , antipiretiche, nell’infarto ,  e persino come antitumorali , una nuova indicazione sembra esserci offerta da  i ricercatori  de University of Utah e del National Institute of Child Health and Human Development, i quali affermano che  assumere 81 mg di aspirina ogni giorno , aumenta la possibilità di concepimento della donna , agendo sulla riduzione dell’infiammazione sistemica e migliorando l’ambiente in cui l’embrione crescerà.

L’assunzione di basse concentrazioni di Aspirina aumenterebbe le possibilità di concepimento del 17% rispetto alle donne che non assumono Aspirina .

Fonte: MedicalNewsToday

EMA : il Micofenolato non deve essere usato in Gravidanza

EMA : il Micofenolato non deve essere usato in Gravidanza

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha comunicato che il micofenolato, un farmaco impiegato per i trapianti (autorizzato con procedura centralizzata con il nome di CellCept e con procedura nazionale sotto vari nomi), non deve essere usato in gravidanza a meno che non siano disponibili alternative idonee per prevenire il rigetto del trapianto.
Questa raccomandazione segue una nuova valutazione di routine dei benefici e della sicurezza di questi farmaci, che ha fornito prove aggiornate sul rischio di difetti alla nascita e aborti spontanei di donne in gravidanza che sono state esposte al farmaco.

In allegato la Comunicazione EMA

Leggi il foglietto illustrativo di CellCept

 

Fonte : EMA – AIFA

Flibanserin : Non chiamatelo VIAGRA rosa

Flibanserin : Non chiamatelo VIAGRA rosa

il nome del principio attivo è flibanserin ma non chiamatelo Viagra rosa.

Addyi  il nome commerciale di un nuovo farmaco appena approvato dalla fda americana ed in commercio dal 17 ottobre 2015.

Le differenze con il Viagra maschile , la patologia da trattare ovviamente  in questo caso non è la disfunzione erettile, ma la disfunzione sessuale femminile, chiamata in termini tecnici disordine ipoattivo del desiderio sessuale. circa una donna su dieci ne è affetta, dai 5 agli 8 milioni e mezzo di donne soltanto negli stati uniti, con cifre simili anche in europa.

il sintomo principale della patologia è nient’altro che la mancanza di desiderio sessuale in un periodo di tempo variabile.

le destinatarie saranno donne in pre-menopausa con calo del desiderio sessuale diagnosticato da un medico.

ADDYI  is indicated for the treatment of premenopausal women with acquired, generalized hypoactive sexual desire disorder (HSDD) as characterized by low sexual desire that causes marked distress or interpersonal difficulty and is NOT due to:  A co-existing medical or psychiatric condition,  Problems within the relationship, or  The effects of a medication or other drug substance.

la vendita in USA sarà infatti soggetta a prescrizione medica, prescrizione che dovrà rispondere al piano di sicurezza della fda, la quale prevede un preventivo test di certificazione online, che andrà compilato dallo stesso medico allo scopo di certificare la comprensione dei rischi e degli effetti collaterali ai quali i pazienti saranno esposti.

Ma come funziona ?
la flibanserina andrà assunta giornalmente dalle pazienti, per la precisione la sera prima di andare a dormire, e quindi non prima del rapporto come avviene col sildenafil. questo per ridurre i problemi di pressione bassa e sonnolenza che addyi può causare.

per quanto riguarda il meccanismo d’azione, la flibanserina non ha alcun effetto sugli organi genitali, ma esplica la sua azione a livello del sistema nervoso centrale, per la precisione a livello dei recettori serotoninergici 5ht1a e 5ht2a, ai quali si lega rispettivamente da agonista ed antagonista, causando il rilascio di vari ormoni, come la dopamina, legata strettamente al circuito della gratificazione e dell’appagamento, e la noradrenalina, sostanza rilasciata in risposta agli stimoli esterni.

questo meccanismo è condiviso con alcuni farmaci antidepressivi, ma la peculiarità della flibanserina sta nel non essere associata ai rischi di suicidio tipici degli altri farmaci antidepressivi.

inoltre, a distinguere addyi da un antidepressivo c’è anche l’effetto finale.

il risultato dell’uso del farmaco è infatti la sollecitazione del desiderio sessuale femminile, un risultato tutt’altro che spiegato chiaramente e perlopiù sconosciuto alla stessa fda, che non ha mancato di riportare tale dettaglio nel suo comunicato ufficiale.

Controindicazioni :

addyi porta sonnolenza  e possibili cali di pressione che il farmaco; questi effetti saranno ancora più evidenti  ed intensi in caso di associazione della pillola con alcol, associazione che può comportare grave ipotensione e svenimento.

lo stesso rischio riguarda l’associazione con altre tipologie di farmaci, tra cui alcuni antifungini utilizzati per il trattamento di infezioni da lieviti. anche l’uso con ormoni contraccettivi ne incrementa alcuni effetti collaterali come la sonnolenza, l’affaticamento e le vertigini, mentre un uso con triptani (farmaci usati per l’emicrania e la cefalea) incrementa la possibilità di sonnolenza e di infezioni alle vie respiratorie superiori. addyi è inoltre controindicato in pazienti con danni epatici ed i ricercatori hanno anche identificato, nelle donne che prendono il farmaco, una maggiore incidenza di appendicite.

(Most common adverse reactions (incidence ≥2%) are dizziness, somnolence, nausea, fatigue, insomnia, and dry mouth. (6.1)

i trials clinici
e’ stato evidenziato che nei topi, l’uso di addyi ha portato ad una maggiore incidenza di tumori mammari nelle femmine. tuttavia, i saggi di genotossicità non indicano danno potenziale al dna ed il meccanismo di induzione del tumore negli animali è sconosciuto. sulla specie umana sono stati effettuati 3 trials clinici. il trattamento ha richiesto frequenti test di gravidanza, che, in caso di positività, ne comportavano l’interruzione. ogni trial ha avuto durata di circa sei mesi, durante i quali i ricercatori hanno identificato miglioramenti statisticamente significativi nel numero di eventi sessuali soddisfacenti, insieme alla riduzione dei livelli di stress legati al desiderio sessuale. i ricercatori hanno usato uno strumento di misura chiamato fsfi, indice di funzione sessuale femminile, che ha decretato il corretto funzionamento del farmaco, con almeno 2-3 eventi sessuali soddisfacenti al mese, risultati non ottenuti col placebo.

leggi il foglietto illustrativo originale