Clinical Trial e l’invio delle SUSAR fino al 22 Novembre

Clinical Trial e l’invio delle SUSAR fino al 22 Novembre

Farmacovigilanza negli studi clinici e l’invio delle SUSAR in questo periodo di transizione:

Anche la #Farmacovigilanza negli studi clinici viene interessata dagli ultimi aggiornamenti europei.
In questo periodo di transizione, fino a quando il nuovo portale Europeo Eudravigilance non tornerà attivo e funzionante (ricordiamo che sarà il 22 novembre 2017 prossimo) tutte le Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction- SUSAR avvenute in Italia non potranno essere trasmesse alla sezione Clinical Trial di EV (EVCTM) e i Promotori dovranno inviarle tramite CIOMS form I direttamente all’autorità competente italiana AIFA tramite la casella di posta elettronica SUSAR_ITA@aifa.mailcert.it.

A partire dal 22 novembre 2017, le SUSAR inviate precedentemente alla casella SUSAR_ITA@aifa.mailcert.it durante il periodo di manutenzione di Eudravigilance, dovranno essere trasmesse a EVCTM dagli stessi sponsor.
Contestualmente l’AIFA provvederà a disattivare la casella di posta elettronica di cui sopra.

Ricordiamo che le minime informazioni per la segnalazione di Sospetta Inaspettata Reazione Avversa Seria (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)-SUSAR devono comprendere come minimo:
a) un numero UE della sperimentazione valido;
b) un codice identificativo dello studio del promotore;
c) un soggetto codificato identificabile; d) un relatore identificabile;
e) una SUSAR;
f) un medicinale sperimentale sospetto (compreso il nome-codice della sostanza attiva); g) un nesso causale.

Ma quando parliamo di una sospetta reazione avversa inattesa ?
E’ una reazione avversa la cui natura o gravità non concorda con le informazioni relative al prodotto (come il dossier per lo sperimentatore per un prodotto in fase di sperimentazione non autorizzato o, nel caso di un prodotto autorizzato, il foglietto illustrativo allegato al sunto delle caratteristiche del prodotto)».

Fonti ufficiali : AIFA -http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/gestione-delle-segnalazioni-di-sospette-reazioni-avverse-durante-il-periodo-di-downtime-di-e

HIV – Il vaccino è pronto per uno studio clinico fase I sull’uomo – Ci avviciniamo alla battaglia finale ?

HIV – Il vaccino è pronto per uno studio clinico fase I sull’uomo – Ci avviciniamo alla battaglia finale ?

Il dott. Robert Gallo ha comunicato sul sito ufficiale del The Institute of Human Virology, dell’università del Maryland che dal 1 ottobre 2015 è iniziato l’arruolamento per partecipare allo studio clinico di fase 1 sul vaccino anti-HIV

La strada verso la battaglia finale contro il virus dell’HIV è ancora lontana e nella fase 1 solo un ristretto gruppo di persone possono parteciparvi , ma se tutto procede per il meglio , nei prossimi anni si potrà finalmente dare una risposta a tanti malati colpiti da questo virus.

Ecco un piccolo riassunto dei tempi generali per lo sviluppo di un nuovo farmaco

Phases of Clinical Trials(1)

 

Il nostro vaccino contro HIV è strutturato per bloccare il virus al momento dell’infezione.

“Our HIV/AIDS vaccine candidate is designed to bind to the virus at the moment of infection, when many of the different strains of HIV found around the world can be neutralized,”

Fonte :  Leggi il comunicato ufficiale su The Institute of Human Virology