Brexit, Cosa succede per le AIC registrate in UK?

Brexit, Cosa succede per le AIC registrate in UK?

 

Cosa succede se per le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio stabilito nel Regno Unito UK ?

L’azienda  titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere stabilito nell’Unione, questo estende anche i paesi dello Spazio economico europeo come la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein.

Per i medicinali autorizzati a livello centrale (centralised procedure), pertanto, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà di norma trasferire l’autorizzazione all’immissione in commercio a un titolare stabilito nello Spazio economico europeo.

Il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio  deve essere completato e attuato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio entro il 30 marzo 2019.

Fonte: EMA

 

Brexit – Cosa succede per QPPV e PSMF ?

Brexit – Cosa succede per QPPV e PSMF ?

 

Secondo la legislazione farmaceutica dell’Unione Europea, il Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) anche detto Responsabile aziendale di farmacovigilanza, deve risiedere e svolgere i propri compiti in uno stato dello Spazio economico europeo (SEE); e il Pharmacovigilance System Master File PSMF deve trovarsi all’interno di un stato dello Spazio economico europeo.

Ricordiamo che nello Spazio economico europeo (SEE) sono compresi i 28 paesi membri dell’Unione europea più Islanda, Liechtenstein e Norvegia, senza la Svizzera.

Per i medicinali per uso umano, le modifiche al riassunto del sistema di farmacovigilanza, ossia le modifiche del QPPV (compresi tutti i recapiti ) e / o le modifiche nel luogo del master file di farmacovigilanza (PSMF) devono essere notificate alle autorità solo tramite il database dell’articolo 57  Eudravigilance, senza la necessità di una variazione di tipo regolatoria.

Pertanto, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio non sono tenuti a notificare all’EMA le modifiche del QPPV o  della sede del PSMF presentando una variazione regolatoria.

In caso di modifica del QPPV o della sede del PMSF, la banca dati dell’articolo 57 dovrebbe essere immediatamente aggiornata dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AIC per consentire una supervisione continua da parte delle autorità competenti.

Si ricorda inoltre che, come parte di un’applicazione di trasferimento, deve essere fornito un riepilogo aggiornato del PSMF nel Modulo 1.8.1.

Non è previsto alcun pagamento di FEE per gli aggiornamenti nella banca dati dell’articolo 57 Eudravigilance.

Marzo 2019 si sta avvicinando, ma che impatto ha la Brexit in tutto questo ? 

Conformemente all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione, l’archivio principale del sistema di farmacovigilanza deve essere situato nel luogo dell’Unione dove sono svolte le principali attività di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AIC o sul sito nell’Unione in cui opera la persona qualificata responsabile della Farmacovigilanza.

Questo requisito dovrebbe essere preso in considerazione se il file il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) si trova nel Regno Unito e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve modificare la sede del PSMF in uno Stato membro all’interno dell’Unione (SEE).

Fonte : EMA – Q&A –  EMA/478309/2017 

#Farmacovigilanza #QPPV #EMA #Brexit

 

EMA aggiorna le Q&A per la Brexit

EMA aggiorna le Q&A per la Brexit

 

L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e la Commissione europea hanno aggiornato le loro linee guida per aiutare le aziende farmaceutiche a prepararsi per la Brexit, il ritiro del Regno Unito (Regno Unito) dall’Unione europea (UE).

Tutti gli aggiornamenti del documento Q&A sono contrassegnati come “New” e includono informazioni su come il ritiro del Regno Unito influirà sullo stato dei risultati delle ispezioni dall’autorità competente nazionale del Regno Unito e sui processi di batch release per i medicinali soggetti all’ Official Control Authority Batch Release (OCABR) and Official Batch Protocol Review (OBPR).

Il documento inoltre chiarisce anche come saranno influenzati i pareri scientifici del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per le sostanze medicinali ausiliarie nei dispositivi medici richiesti dagli organismi notificati nel Regno Unito.

Inoltre, include nuove informazioni per i responsabili di farmacovigilanza (QPPV) e sulla commercializzazione del farmaco in più paesi, dove uno di questi è incluso il regno unito UK.

L’Agenzia ha anche pubblicato una versione aggiornata delle sue linee guida pratiche per l’industria da dover ottemperare entro la fine di marzo 2019, per consentire la continua commercializzazione del loro prodotto medicinale nell’Unione Europea dopo la Brexit.

Le linee guida devono essere lette insieme al nuovo aggiornamento delle Q&A.

Anche per questi,tutti gli aggiornamenti sono contrassegnati come “New”.

Leggi i nuovi aggiornamenti delle Q&A cliccando qui

Leggi i nuovi aggiornamenti delle Guideline cliccando qui

Fonte: European Medicine Agency EMA

#Farmacovigilanza # EMA #Pharmacovigilancenetwork @farmacosicuro

 

Ema, il rapporto del 2017

Ema, il rapporto del 2017

EMA ripercorre il 2017 pubblicando il suo rapporto annuale 2017

Che anno è stato il 2017 per l’agenzia europea del farmaco ?

Oggi è stato pubblicato il rapporto sul sito dell’agenzia, la relazione annuale dell’EMA richiama l’attenzione su alcuni dei principali progetti e iniziative dell’Agenzia, tra cui la prima audizione pubblica, il primo anniversario di PRIME (PRIority MEdicines) e il nuovo quadro e piano d’azione per il mondo accademico.

E’ il capitolo Brexit ad aprire il rapporto annuale, Il 29 marzo 2017, ha cambiato molti scenari,  il Regno Unito ha invocato l’articolo 50 del trattato sull’Unione europea., con questo passo formale è  iniziato il conto alla rovescia di due anni per l’uscita del Regno Unito dall’UE (Brexit).

L’agenzia ammette che una delle sfide più importanti è stata quella di superare l’incertezza attorno alla futura sede dell’Agenzia.

Ricordiamo che nella commissione UE27, il verdetto finale è passato per un ballottaggio, e dai bussolotti Amsterdam ha superato Milano. L’agenzia sarà operativa nel suo nuovo paese ospitante entro il 30 marzo 2019, in attesa della sede definitiva ancora in costruzione, sarà ospitata in una sede provvisoria.

La relazione contiene cifre chiave, tra cui statistiche di base che evidenziano i principali risultati delle procedure e delle attività normative dell’Agenzia, nonché tendenze e cambiamenti interessanti osservati negli ultimi anni.

Ma è stato anche l’anno in cui la farmacovigilanza ha sperimentato il lancio del nuovo sistema EudraVigilance, che ancora oggi è in continuo aggiornamento.

Insomma un anno di sicuro intenso per EMA questo 2017.

Clicca qui per leggere il rapporto:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annual_report/2018/04/WC500248201.pdf

Fonte : Ema.europa.eu

#EMA #2017 #Brexit #Rapporto