Dolutegravir in gravidanza, rischi di difetti alla nascita.

Dolutegravir in gravidanza, rischi di difetti alla nascita.

 

Dolutegravir è un inibitore dell’integrasi, ciò significa che blocca un enzima chiamato integrasi che è necessario al virus HIV per creare nuove copie di se stesso nel corpo.

Quando viene somministrato con altri farmaci, aiuta a prevenire la diffusione dell’HIV e a mantenere bassa la quantità di virus nel sangue.

Dolutegravir non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può tenere a bada il sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Nell’ Unione Europea, Dolutegravir è stato autorizzato dal 2014, è commercializzato da solo come Tivicay e in combinazione con lamivudina e abacavir come Triumeq.

Un nuovo studio suggerisce il rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne affette da HIV trattate con Dolutegravir.

Mentre la revisione EMA è in corso, dolutegravir non deve essere usato nelle donne che cercano una gravidanza.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta valutando i risultati preliminari di uno studio che ha riscontrato 4 casi di difetti alla nascita come la spina bifida (midollo spinale deformato) nei bambini nati da madri rimaste incinte durante l’assunzione di dolutegravir.

Mentre l’EMA sta valutando le nuove prove ha emesso il seguente consiglio di precauzione:

I farmaci a base di Dolutegravir non devono essere prescritti alle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Le donne che possono rimanere incinte devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di medicinali dolutegravir.

Lo studio, che ha esaminato bambini nati da 11.558 donne affette da HIV in Botswana, ha mostrato che lo 0,9% dei bambini (4 su 426) le cui madri sono rimaste incinta mentre assumevano dolutegravir aveva un difetto del tubo neurale, rispetto allo 0,1% dei bambini (14 di 11.173) le cui madri hanno preso altri medicinali per l’HIV. I risultati finali sono previsti in circa un anno.

Le donne alle quali è stato prescritto dolutegravir non devono interrompere l’assunzione del farmaco senza aver prima consultato il proprio medico.

L’EMA aggiornerà le raccomandazioni quando necessario quando concluderà la sua valutazione.

Informazioni per i pazienti

  • Dati preliminari mostrano che l’assunzione di dolutegravir per l’HIV prima della gravidanza può aumentare il rischio di difetti alla nascita come la spina bifida (midollo spinale malformato).
  • Se sta assumendo dolutegravir e può iniziare una gravidanza, deve usare una contraccezione efficace.
  • Se sta assumendo dolutegravir e desidera una gravidanza, si rivolga al medico per sapere se dolutegravir rimane il trattamento più appropriato.
  • Se è incinta e sta usando dolutegravir, deve consultare il medico. Non interrompere dolutegravir senza consultare il medico, in quanto ciò potrebbe danneggiare te e il tuo bambino non ancora nato.
  • Informi il medico se rimane incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza. Il medico esaminerà il trattamento.
  • In caso di domande sul trattamento o sulla contraccezione, si rivolga al medico o al farmacista.

Informazioni per gli operatori sanitari

I risultati preliminari di uno studio osservazionale hanno rivelato un aumento del rischio di difetti del tubo neurale nei bambini nati da donne che hanno assunto dolutegravir al momento del concepimento.

Non sono stati riportati casi in bambini nati da donne che hanno iniziato dolutegravir in seguito durante la gravidanza.

Gli studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato risultati rilevanti.

Allo stesso modo, altri dati sull’uso di dolutegravir in gravidanza, compresi i dati del Registro delle gravidanze antiretrovirali (APR), gli studi clinici e l’uso post-marketing non hanno indicato un rischio di difetti del tubo neurale.

A titolo precauzionale, i professionisti del settore sanitario nell’UE sono avvisati di quanto segue:

  • Non prescrivere dolutegravir per le donne in età fertile che stanno cercando di rimanere incinta.
  • Escludere la gravidanza nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con dolutegravir.
  • Consigliare alle donne in età fertile che assumono dolutegravir l’uso di contraccezione efficace durante il trattamento.
  • Se la gravidanza è confermata nel primo trimestre mentre una donna sta assumendo dolutegravir, passare a un trattamento alternativo a meno che non vi sia un’alternativa adeguata.
  • Agli operatori sanitari dell’UE verrà inviata una cara lettera di assistenza sanitaria in merito a tali raccomandazioni.

#Farmacovigilanza

Fonte: EMA

 

 

Hashish tra bambini, Non è stato un caso isolato.

Hashish tra bambini, Non è stato un caso isolato.

Hashish tra bambini, Non è stato un caso isolato.
Nelle ultime settimane ci stiamo occupando di tristi episodi che accadono tra giovani, ma con questo post usare la parola giovani è esagerato, oggi parliamo di bambini…vi spiego meglio

Ho ascoltato un inquietante intervista dal responsabile del pronto soccorso dell’ospedale pediatrico Santobono di Napoli , ai microfoni di  Genetica Oggi di radiocusanocampus.it che mi ha davvero fatto riflettere.
Un bambino di 11 anni , ricoverato per un principio di una crisi psicotica è stato ricoverato e tenuto sotto osservazione , dopo l’intuizione del personale medico il paziente è stato sottoposto al Tox See, lo stesso test delle forze dell’ordine per intenderci, è risultato positivi all’hashish THC , con lo stupore del personale medico.
C’è da dire che Il fumo passivo, può far risultare i pazienti positivi al test, ma cè un punto interessante dell’intervista, il fatto che non è stato un caso isolato, siamo già a 4 casi.

A distanza di 24 ore un bambino è stato ricoverato perché ha ingerito un panetto di hashish (dei genitori) scambiandolo per un pezzo di cioccolato, dato che era incartato con della carta argentata.
Aldilà di tutto anche senza conferme ufficiali, si osserva che si sta spostando di molto anche l’età dei nuovi consumatori di sostanze stupefacenti, spostandosi sempre più verso i giovanissimi in più zone di italia.
Ci troviamo difronte a bambini che sono molto vulnerabili, psicologicamente instabili e delicati, iniziano a volersi sentire grandi, e fare cose da grandi, quindi anche gli errori, il fumo, (lo sniffare oki come descritto nell’articolo precedente)
La sola paura che gli spacciatori lo stiano capendo, direzionando il proprio mercato verso le scuole medie, i licei.
La tecnologia avrebbe dovuto aiutarci a rendere più fruibile l’informazione, le notizie e per certi versi la cultura, e qui invece, tra cellulari e pc, aumenta il mercato di sostanze psicoattive da siti illeciti, i giovanissimi pubblicano video su chi si sballa meglio.
E’ necessario che i genitori siano più attenti e più vicini ai propri figli , cercare di cogliere gli eventuali campanelli d’allarme , ma soprattutto è necessario che i genitori diano il buon esempio , non posso ascoltare che un bambino è stato ricoverato perché ha assunto hashish scambiandola per cioccolata, Mi sembra assurdo dover sentire queste cose nel 2016.
Cresciamo gente , cresciamo.

L’audio dell’intervista originale è disponibile e scaricabile qui : http://www.radiocusanocampus.it/podcast/?prog=130&dl=7701
Riflessione a cura di Pharmacovigilancenetwork.com

Probiotici riducono il rischio di Diabete?

Probiotici riducono il rischio di Diabete?

Un nuovo studio suggerisce che aggiungere Probiotici all’alimentazione del primo mese di vita del neonato aiuta a ridurre il rischio di Diabete tipo 1 per coloro che sono geneticamente predisposti .

Assumere Probiotici in età più avanzata non sembra invece dare gli stessi benefici.

I Probiotici  sono “organismi vivi che, somministrati in quantità adeguata, apportano un beneficio alla salute dell’ospite, in questo caso aiutano a mantenere sano il tratto digestivo.

L’uso di Probiotici è comune in Europa ed in altri paesi tranne che negli Stati uniti ( dove Nessun tipo di prodotto contenente probiotici è stato approvato dalla US Food and Drug Administration per indicazioni mediche.)

Questo studio ha rivelato che assumere Probiotici nei primi 27 giorni di vita riuscirebbe a diminuire fino al 60% il rischio di sviluppare diabete di tipo 1 , nei bambini fortemente geneticamente predisposti.

Serviranno studi più approfonditi per poter confermare le stime.

Fonte : Drugs.com

Infezione da Pertosse e rischio di Epilessia

Infezione da Pertosse e rischio di Epilessia

Uno studio danese pubblicato su JAMA ha messo in evidenza per la prima volta come casi di infezione da pertosse nei bambini possano essere stati associati al rischio di sviluppare epilessia a lungo termine. E’ noto infatti che la pertosse può causare convulsioni e encefalopatia, ma non era mai stato indagato finora il possibile legame con l’epilessia. Il team di ricercatori quindi ha individuato una popolazione di 4.700 pazienti accedendo ai registri di tutti gli ospedali della Danimarca e prendendo in esame i bambini che avevano ricevuto una diagnosi di pertosse in regime ospedaliero o ambulatoriale tra 1978 e il 2011 e seguiti fino ad allora. Novanta di questi pazienti hanno manifestato epilessia durante il follow-up, rispetto ai 500 del gruppo di controllo. L’incidenza cumulativa di epilessia all’età di 10 anni è stata del 1,7% per i pazienti con pertosse e dello 0,9% per la popolazione di confronto.

Leggi lo studio su Jama

La pertosse è un’infezione acuta delle vie respiratorie causata dal batterio Bordetella pertussis ed è tra le malattie infantili prevenibili da vaccino più comuni nei paesi sviluppati. E ‘caratterizzata da spasmi di tosse e un decorso di lunga durata. Sebbene elevati tassi di immunizzazione abbiano ridotto in modo sostanziale il numero di casi di pertosse, focolai diffusi si verificano ancora, soprattutto a causa del calo di vaccinazioni.

Nonostante il rischio assoluto di epilessia sia basso, concludono gli autori dello studio, è stato comunque osservato un aumento del rischio di epilessia nei bambini affetti da pertosse rispetto alla popolazione di controllo.

Fonte : AIFA – JAMA

 

Austismo : Ossitocina migliora socializzazione

Austismo : Ossitocina migliora socializzazione

Ossitocina, l’ormone dell’amore , potrebbe essere utile nelle persone affette da autismo per migliorare le loro capacità di socializzazione .

Uno studio Australiano , ha incluso 31 bambini , di età compresa tra i 3 e 8 anni , con autismo , ed hanno ricevuto ossitocina via spray nasale , 2 volte al giorno per 5 settimane.

I ricercatori affermano che i bambini affetti da autismo che hanno assunto lo spray nasale durante il periodo , hanno mostrato significativi miglioramenti in campo sociale , emozionale e caratteriale , rispetto ai bambini affetti dalla stessa patologia che non hanno assunto ossitocina.

Il prossimo passo , sarà quello di capire come fa l’ ossitocina ad agire , e se possa essere valida una terapia continuativa per trattare alcuni dei disturbi dell’autismo.

Nei precedenti studi , l’ ossitocina era stata somministrata per iniezione , questo è stato il primo studio invece l’ ossitocina viene somministrata per via nasale con uno spray , sicuramente più facile da somminitrare.

Ad ogni modo è bene ricordare che , l’ ossitocina non migliora tutti i sintomi dell’ autismo , ma deve essere sempre pensata come una terapia di associazione.

Sebbene molti genitori vorrebbero richiedere la somministrazione di ossitocina via spray nasale , alcuni pazienti potrebbero non tollerare la terapia , quindi è necessario sempre valutare il profilo rischio beneficio della somministrazione.

Leggi l’articolo originale su Drugs.com