AIFA-Nuovo portale OsSC aggiornamento 02/10/2018

AIFA-Nuovo portale OsSC aggiornamento 02/10/2018

Aggiornamento AIFA del 02/10/2018 sul nuovo portale dell’Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione clinica dei Medicinali OsSC

Si informa che la data di chiusura del vecchio sistema è stata posticipata al 18.12.2018

SI comunicano le nuove modalità operative da adottare in merito alla migrazione delle Sperimentazioni Cliniche dal vecchio al nuovo sistema OsSC.

A seguito dei riscontri ricevuti dagli operatori in riferimento alle procedure di aggiornamento degli studi migrati, soprattutto per quanto riguarda le tempistiche di cancellazione e caricamento della documentazione,
si comunica che le migrazioni effettuate a partire dal 04.10.2018 prevedranno il trasferimento come “SC pregressa” nello stato di bozza, della CTA Form comprensiva delle sole aree documentali “Core” ed “AC/CE”, anziché della migrazione della sperimentazione clinica nello stato “SC approvata” (autorizzazione AIFA e PU favorevole) seguita dal caricamento dell’”ES pregresso”.

Si eviterà in tal modo la cancellazione di tutti i documenti relativi all’area documentale “Centro Specifica” ed il ricaricamento degli stessi in ordine cronologico.

Dal punto di vista operativo, è necessario:

  1. • Richiedere all’helpdesk la migrazione dello studio presente nella precedente piattaforma ossc. Poiché al momento rimangono migrabili esclusivamente le procedure chiuse (cioè quelle per cui risultano rilasciate le valutazioni del CEC e dell’aifa e/o del CE interessato in caso di ES centro specifici) nella richiesta di migrazione è necessario specificare che è rispettata tale condizione;
  2. • A seguito di conferma di migrazione avvenuta, accedere al nuovo sistema nella sezione “Elenco Sperimentazioni Cliniche”, quindi identificare lo studio in oggetto e, tramite l’azione “Modifica SC”, verificare le informazioni dell’appendice 5, storicizzare la documentazione presente nell’area documentale “Core” ed “AC/CE” e caricare la documentazione centro specifica;
  3. • Compilare il modulo di autocertificazione indicando la data dell’autorizzazione iniziale di AIFA e del PU rilasciato dal CEC in merito alla sottomissione iniziale.
    Per quanto concerne il punto b), si dettaglia quanto segue.

È necessario accedere al Menu della Home Page dell’OsSC, sezione “Elenco Sperimentazioni Cliniche”,

e dopo aver identificato lo studio, selezionare l’azione “Modifica SC” e procedere alla verifica delle sezioni dell’Appendice 5.

Per quanto riguarda l’Area Documentale sono presenti, perché migrati dal vecchio OsSC, tutti i documenti sottomessi nel precedente sistema (i documenti iniziali e i successivi aggiornamenti) relativi alla sezione “Core” ed “AC/CE” ed è pertanto necessario procedere alla pulizia documentale (storicizzazione) come indicato nel paragrafo 2b) del comunicato del 06 agosto 2018, a seguito della quale dovranno essere caricati documenti approvati in eventuali ES sottomessi in cartaceo.

Nell’area Documentale “Core” è necessario caricare a sistema tutti i pareri rilasciati dall’Autorità competente e dai Comitati Etici e le Appendici 9 relative agli eventuali ES.

Tali documenti dovranno essere inseriti in un file .zip, preferibilmente suddiviso per singola procedura (nel caso in cui il file .zip fosse più pesante dei 50 Mega consentiti dall’attuale piattaforma si dovrà suddividere il tutto in più .zip di dimensione inferiore ai 50M), e quindi caricati a sistema nell’Area del Documento “Informazioni Generali”, Tipo del Documento “Altro, specificare”.

Nella “Descrizione Aggiuntiva” dovrà essere indicato: “Pareri Autorità Competente e Comitati Etici/Appendici 9”

La sezione “Centro Specifica”, che risulterà vuota, dovrà essere popolata come descritto in seguito:

  • caricare a sistema tutti i documenti in vigore relativi ai singoli CE (relativi all’eventuale ultimo emendamento sottomesso e approvato);
  • caricare a sistema per ogni singolo CE (nell’Area del Documento “Informazioni Generali”, Tipo del Documento “Lettera di trasmissione CE” con Descrizione Aggiuntiva “Documenti pregressi CE xxxxx”) la cartella formato .zip contenente lo storico di tutti i documenti approvati dallo specifico CE suddivisa in sottocartelle relative agli eventuali ES. Nel caso in cui il file .zip fosse più pesante dei 50 Mega consentiti dall’attuale piattaforma si dovrà suddividere il tutto in più .zip di dimensione inferiore ai 50M.

Prima di inviare a sistema la CTA aggiornata, il Richiedente dovrà compilare un modulo di autocertificazione. Nel modulo è richiesto di autocertificare che quanto inserito (CTA form e documentazione tecnica a supporto) corrisponde allo stato attuale della sperimentazione.

Essendo il modulo di autocertificazione relativo alla sperimentazione clinica, le date di autorizzazione e di parere del CEC sono quelle relative alla sperimentazione iniziale in accordo alla procedura di caricamento della “SC pregressa”.

Attualmente, a meno di eventuali eccezioni, la migrazione avviene nella notte tra il martedì e mercoledì e riguarda le sperimentazioni per cui è stata fatta apposita richiesta entro il venerdì della settimana precedente.

E’ accettata in via eccezionale la trasmissione in accordo alla modalità transitoria cartacea degli emendamenti sostanziali e delle sperimentazioni cliniche, la cui sottomissione è improcrastinabile, a giudizio del Richiedente, e impedita da malfunzionamenti tecnici del sistema bloccanti non risolti entro 3 giorni lavorativi e/o vincoli del sistema.

Fonte : Comunicato AIFA 02/10/2018

Sai cosa è un Errore terapeutico?

Sai cosa è un Errore terapeutico?

Sai cosa è un Errore terapeutico?

Un errore terapeutico è un errore non intenzionale durante una terapia farmacologica che porta o ha il potenziale di provocare danni al paziente.

L’errore terapeutico non si riferisce alla mancanza di efficacia del farmaco, ma ad errori guasti umani o di processo.

Gli errori nella prescrizione, distribuzione, conservazione, preparazione e somministrazione di un medicinale

Gli errori terapeutici sono la causa più comune evitabile di eventi avversi indesiderati nella pratica dei farmaci e rappresentano un grave onere per la salute pubblica.

La legislazione dell’Unione Europea (UE) richiede che le informazioni sugli errori terapeutici vengano raccolte e comunicate attraverso i sistemi nazionali di farmacovigilanza.

Inoltre, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) svolge un ruolo di coordinamento e ha pubblicato una serie di orientamenti sulle buone pratiche.

Gli errori associati all’uso di medicinali rappresentano un grave onere per la salute pubblica e possono verificarsi quando i pazienti ricevono servizi sanitari per la prevenzione, la diagnosi, la cura o la riabilitazione.

È stato stimato che dal 18,7 al 56% di tutti gli eventi avversi che si verificano tra i pazienti ospedalizzati derivano da errori terapeutici, tutto questo potrebbero essere prevenutii.

Bisogna quindi indagare, analizzare e correggere tutti i fattori che contribuiscono e le conseguenze cliniche dell’errore  affinche l’errore si ripeta.

Fonte: EMA

Brexit, Cosa succede per le AIC registrate in UK?

Brexit, Cosa succede per le AIC registrate in UK?

 

Cosa succede se per le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio stabilito nel Regno Unito UK ?

L’azienda  titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere stabilito nell’Unione, questo estende anche i paesi dello Spazio economico europeo come la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein.

Per i medicinali autorizzati a livello centrale (centralised procedure), pertanto, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà di norma trasferire l’autorizzazione all’immissione in commercio a un titolare stabilito nello Spazio economico europeo.

Il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio  deve essere completato e attuato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio entro il 30 marzo 2019.

Fonte: EMA

 

Morbillo in diminuzione ma non bisogna abbassare la guardia

Morbillo in diminuzione ma non bisogna abbassare la guardia

 

Il morbillo è un’infezione virale molto contagiosa, più frequente tra i bambini.

È caratterizzato da febbre, tosse, rinite, congiuntivite, un enantema (macchie di Koplik) a livello della mucosa orale e da un’eruzione cutanea maculo-papulare, che si estende in senso cranio-caudale. La diagnosi è generalmente clinica. Il trattamento è di supporto. La vaccinazione è molto efficace.

Il morbillo è causato da un paramyxovirus ed è una malattia umana senza serbatoio animale o stato di portatore asintomatico.

Come si diffonde?

Il morbillo si diffonde soprattutto attraverso le secrezioni nasali, faringee e orali, durante lo stadio prodromico e quello eruttivo precoce

La fase contagiosa inizia alcuni giorni prima e prosegue fino a parecchi giorni dopo la comparsa dell’eruzione. Il morbillo non è più contagioso dal momento in cui inizia la desquamazione.

Secondo quanto comunicato dall’Istituto superiore della Sanità, In tutta Italia, dall’inizio del 2018 i casi di morbillo sono 2248, secondo un trend che fa registrare una diminuzione generale dei casi in tutto il Paese.

L’ultimo bollettino registra inoltre due decessi di adulti, di 29 e 51 anni avvenuti in Sicilia, nei mesi di aprile e maggio, nel picco di massima incidenza. Entrambi, la cui morte è avvenuta per arresto cardiocircolatorio, erano non vaccinati e presentavano, al momento dell’infezione, alcune patologie di base che ne compromettevano il sistema immunitario.

I casi sono stati resi noti adesso poiché, nonostante la sorveglianza preveda l’aggiornamento degli esiti a distanza di 30 giorni dalla segnalazione, a volte l’accertamento della causa di morte può richiedere tempi più lunghi.

In Italia, dal 1 gennaio al 31 agosto del 2018, sono in totale 2.248, in calo rispetto a quelli registrati nei mesi di aprile e maggio in cui è stato osservato il picco epidemico con più di 400 casi per mese.

Sono coinvolte gran parte delle Regioni italiane anche se la maggior parte dei casi sono stati segnalati dalla Regione Sicilia con 1.116 casi e un’incidenza pari a 333 casi per milione di abitanti.

Dal bollettino emerge anche che sebbene l’età mediana dei casi sia pari a 25 anni, circa un quinto dei casi (429) sono stati segnalati in bambini di età inferiore a 5 anni, di cui 138 avevano meno di 1 anno di età.

Il 91,1% dei casi totali era non vaccinato al momento del contagio e il 5,5% aveva effettuato una sola dose di vaccino. La metà dei casi ha sviluppato almeno una complicanza e quasi il 60% è stato ricoverato.

Questi dati ribadiscono l’importanza della vaccinazione come misura di prevenzione in generale e, in particolare, nei bambini e nei giovani adulti. Infatti, in Italia, il morbillo ha ancora un impatto di salute elevato in termini di complicanze e decessi.

Nonostante l’aumento delle coperture vaccinali nel 2017 faccia ben sperare soprattutto nella riduzione dei casi nei bambini molto piccoli, è necessario mettere in atto iniziative supplementari rivolte alle popolazioni suscettibili sopra i 2 anni (adolescenti, giovani adulti, soggetti a rischio) e aumentare anche la consapevolezza dell’importanza della vaccinazione anche tra gli operatori sanitari tra i quali si registra ancora un numero elevato di casi (334 nel 2017 e 98 nel 2018).

Fonte : Istituto superiore della Sanità & Bollettino Morbillo-Rosolia di Settembre2018 e Manuale Merck

Emgality, il nuovo farmaco per prevenire l’Emicrania

Emgality, il nuovo farmaco per prevenire l’Emicrania

 

L’emicrania è la seconda più comune causa di cefalea si stima che circa il 15% della popolazione dell’Unione europea soffra di emicrania dove i pazienti sperimentano episodi ricorrenti di intenso mal di testa pulsante, il più delle volte solo su un lato della testa.

A volte, il dolore è preceduto da disturbi visivi o sensoriali noti come “aura”. Molte persone sperimentano anche nausea, vomito e aumento della sensibilità alla luce o al suono. L’emicrania può compromettere sostanzialmente la capacità del paziente di funzionare fisicamente, al lavoro o a scuola e socialmente.
La causa esatta dell’emicrania è sconosciuta, ma si ritiene che sia una malattia neurovascolare con meccanismi di malattia sia nel cervello che nei vasi sanguigni della testa. È più frequente nelle donne e ha una forte componente genetica.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della European Medicines Agency (EMA) ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Emgality (galcanezumab), un anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania.
Emgality appartiene a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania.

Emgality sarà disponibile come soluzione iniettabile destinata solo ai pazienti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese. I benefici e la sicurezza di Emgality sono stati studiati in tre studi cardine su 1.780 pazienti con emicrania episodica e 1.117 con emicrania cronica. Dopo sei mesi di trattamento, i pazienti con emicrania episodica hanno mostrato una riduzione di 1,9 mesi di emicrania mensile in media rispetto al placebo. Per i pazienti con emicrania cronica la riduzione è stata di 2 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e reazioni al sito di iniezione, vertigini e stitichezza.

Emgality è la seconda terapia anticorpale monoclonale per la prevenzione dell’emicrania da raccomandare per l’autorizzazione, in seguito all’opinione positiva per Aimovig (erenumab) nel maggio 2018. Non esiste una cura per l’emicrania e questi due medicinali ampliano le opzioni terapeutiche per questa malattia. Ci sono altri trattamenti disponibili per affrontare i sintomi e ridurre la frequenza dei giorni di emicrania. Tuttavia, i trattamenti preventivi esistenti non sempre funzionano bene e possono avere effetti collaterali spiacevoli.

Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio sul percorso di Emgality verso l’accesso al paziente. Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione relativa a un’autorizzazione all’immissione in commercio su scala europea.

Una volta che è stata concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso si svolgeranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del ruolo / uso potenziale di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

Fonte: EMA

 

Caso Valsartan, l’officina Cinese non opera secondo GMP

Caso Valsartan, l’officina Cinese non opera secondo GMP

 

Un’ispezione condotta dalle autorità europee in collaborazione con l’EDQM ha accertato che il sito di produzione Zhejiang Huahai non opera in conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) nella produzione del principio attivo Valsartan presso il suo stabilimento di Channan a Linhai, China.

Come risultato, è stato emesso il certificato di NON conformità alla GMP per la produzione di valsartan e il sito non è più autorizzato alla produzione di valsartan (e dei suoi intermedi) per i medicinali europei.

Ciò significa che è proibito ai titolari AIC europei l’utilizzo di valsartan prodotto da tale sito produttivo per la produzione di medicinali.

Il sito produttivo è stato recentemente ispezionato anche dalla Food and Drug Administration Americana (FDA), che ha emesso un “import alert” che ha disposto il divieto di importazione negli Stati Uniti di tutti i principi attivi prodotti da Zhejiang Huahai e di tutti i medicinali contenenti tali sostanze.

Fonte: AIFAEMAFDA

 

Cresce la sensibilità verso la Farmacovigilanza Veterinaria

Cresce la sensibilità verso la Farmacovigilanza Veterinaria

 

Il Sistema nazionale veterinario di farmacovigilanza (SFN) si occupa della farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati in Italia e fa capo al Ministero della salute ed è costituito dallo stesso Ministero e dai Centri regionali di farmacovigilanza.

Nel corso del 2017 è stato registrato un incremento significativo del numero di segnalazioni di reazioni avverse associate all’uso del farmaco veterinario in Italia (+50% rispetto al 2016).

Nonostante ciò, il numero delle segnalazioni rimane ancora basso rispetto agli altri paesi europei.

L’aumento testimonia una maggiore sensibilità rispetto al ruolo e all’importanza che la farmacovigilanza riveste quale strumento indispensabile per garantire l’uso sicuro dei medicinali veterinari negli animali, la sicurezza degli alimenti di origine animale, la tutela della salute dell’uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari e la salvaguardia dell’ambiente.

Che fine fanno le segnalazioni ?

Le segnalazioni sono validate e conservate nell’archivio di farmacovigilanza del Ministero della salute e nel database europeo EudraVigilance Veterinary (EVVet).

Il database EVVet contiene circa 253.008 segnalazioni di eventi avversi, il 56% dei quali si è verificato all’interno dell’Unione Europea (UE) ed il 44% al di fuori dell’UE. Circa 11.500 segnalazioni riguardano eventi avversi verificatisi nell’uomo a seguito dell’uso di medicinali veterinari (dati novembre 2016 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Newsletter/2018/03/WC500246339.pdf )

Fonte completa : Ministero della Salute Bollettino Anno 2017