Brexit, Cosa succede per le AIC registrate in UK?

Brexit, Cosa succede per le AIC registrate in UK?

 

Cosa succede se per le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio stabilito nel Regno Unito UK ?

L’azienda  titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere stabilito nell’Unione, questo estende anche i paesi dello Spazio economico europeo come la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein.

Per i medicinali autorizzati a livello centrale (centralised procedure), pertanto, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà di norma trasferire l’autorizzazione all’immissione in commercio a un titolare stabilito nello Spazio economico europeo.

Il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio  deve essere completato e attuato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio entro il 30 marzo 2019.

Fonte: EMA

 

Morbillo in diminuzione ma non bisogna abbassare la guardia

Morbillo in diminuzione ma non bisogna abbassare la guardia

 

Il morbillo è un’infezione virale molto contagiosa, più frequente tra i bambini.

È caratterizzato da febbre, tosse, rinite, congiuntivite, un enantema (macchie di Koplik) a livello della mucosa orale e da un’eruzione cutanea maculo-papulare, che si estende in senso cranio-caudale. La diagnosi è generalmente clinica. Il trattamento è di supporto. La vaccinazione è molto efficace.

Il morbillo è causato da un paramyxovirus ed è una malattia umana senza serbatoio animale o stato di portatore asintomatico.

Come si diffonde?

Il morbillo si diffonde soprattutto attraverso le secrezioni nasali, faringee e orali, durante lo stadio prodromico e quello eruttivo precoce

La fase contagiosa inizia alcuni giorni prima e prosegue fino a parecchi giorni dopo la comparsa dell’eruzione. Il morbillo non è più contagioso dal momento in cui inizia la desquamazione.

Secondo quanto comunicato dall’Istituto superiore della Sanità, In tutta Italia, dall’inizio del 2018 i casi di morbillo sono 2248, secondo un trend che fa registrare una diminuzione generale dei casi in tutto il Paese.

L’ultimo bollettino registra inoltre due decessi di adulti, di 29 e 51 anni avvenuti in Sicilia, nei mesi di aprile e maggio, nel picco di massima incidenza. Entrambi, la cui morte è avvenuta per arresto cardiocircolatorio, erano non vaccinati e presentavano, al momento dell’infezione, alcune patologie di base che ne compromettevano il sistema immunitario.

I casi sono stati resi noti adesso poiché, nonostante la sorveglianza preveda l’aggiornamento degli esiti a distanza di 30 giorni dalla segnalazione, a volte l’accertamento della causa di morte può richiedere tempi più lunghi.

In Italia, dal 1 gennaio al 31 agosto del 2018, sono in totale 2.248, in calo rispetto a quelli registrati nei mesi di aprile e maggio in cui è stato osservato il picco epidemico con più di 400 casi per mese.

Sono coinvolte gran parte delle Regioni italiane anche se la maggior parte dei casi sono stati segnalati dalla Regione Sicilia con 1.116 casi e un’incidenza pari a 333 casi per milione di abitanti.

Dal bollettino emerge anche che sebbene l’età mediana dei casi sia pari a 25 anni, circa un quinto dei casi (429) sono stati segnalati in bambini di età inferiore a 5 anni, di cui 138 avevano meno di 1 anno di età.

Il 91,1% dei casi totali era non vaccinato al momento del contagio e il 5,5% aveva effettuato una sola dose di vaccino. La metà dei casi ha sviluppato almeno una complicanza e quasi il 60% è stato ricoverato.

Questi dati ribadiscono l’importanza della vaccinazione come misura di prevenzione in generale e, in particolare, nei bambini e nei giovani adulti. Infatti, in Italia, il morbillo ha ancora un impatto di salute elevato in termini di complicanze e decessi.

Nonostante l’aumento delle coperture vaccinali nel 2017 faccia ben sperare soprattutto nella riduzione dei casi nei bambini molto piccoli, è necessario mettere in atto iniziative supplementari rivolte alle popolazioni suscettibili sopra i 2 anni (adolescenti, giovani adulti, soggetti a rischio) e aumentare anche la consapevolezza dell’importanza della vaccinazione anche tra gli operatori sanitari tra i quali si registra ancora un numero elevato di casi (334 nel 2017 e 98 nel 2018).

Fonte : Istituto superiore della Sanità & Bollettino Morbillo-Rosolia di Settembre2018 e Manuale Merck

Emgality, il nuovo farmaco per prevenire l’Emicrania

Emgality, il nuovo farmaco per prevenire l’Emicrania

 

L’emicrania è la seconda più comune causa di cefalea si stima che circa il 15% della popolazione dell’Unione europea soffra di emicrania dove i pazienti sperimentano episodi ricorrenti di intenso mal di testa pulsante, il più delle volte solo su un lato della testa.

A volte, il dolore è preceduto da disturbi visivi o sensoriali noti come “aura”. Molte persone sperimentano anche nausea, vomito e aumento della sensibilità alla luce o al suono. L’emicrania può compromettere sostanzialmente la capacità del paziente di funzionare fisicamente, al lavoro o a scuola e socialmente.
La causa esatta dell’emicrania è sconosciuta, ma si ritiene che sia una malattia neurovascolare con meccanismi di malattia sia nel cervello che nei vasi sanguigni della testa. È più frequente nelle donne e ha una forte componente genetica.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della European Medicines Agency (EMA) ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Emgality (galcanezumab), un anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania.
Emgality appartiene a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania.

Emgality sarà disponibile come soluzione iniettabile destinata solo ai pazienti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese. I benefici e la sicurezza di Emgality sono stati studiati in tre studi cardine su 1.780 pazienti con emicrania episodica e 1.117 con emicrania cronica. Dopo sei mesi di trattamento, i pazienti con emicrania episodica hanno mostrato una riduzione di 1,9 mesi di emicrania mensile in media rispetto al placebo. Per i pazienti con emicrania cronica la riduzione è stata di 2 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e reazioni al sito di iniezione, vertigini e stitichezza.

Emgality è la seconda terapia anticorpale monoclonale per la prevenzione dell’emicrania da raccomandare per l’autorizzazione, in seguito all’opinione positiva per Aimovig (erenumab) nel maggio 2018. Non esiste una cura per l’emicrania e questi due medicinali ampliano le opzioni terapeutiche per questa malattia. Ci sono altri trattamenti disponibili per affrontare i sintomi e ridurre la frequenza dei giorni di emicrania. Tuttavia, i trattamenti preventivi esistenti non sempre funzionano bene e possono avere effetti collaterali spiacevoli.

Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio sul percorso di Emgality verso l’accesso al paziente. Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione relativa a un’autorizzazione all’immissione in commercio su scala europea.

Una volta che è stata concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso si svolgeranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del ruolo / uso potenziale di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

Fonte: EMA

 

Caso Valsartan, l’officina Cinese non opera secondo GMP

Caso Valsartan, l’officina Cinese non opera secondo GMP

 

Un’ispezione condotta dalle autorità europee in collaborazione con l’EDQM ha accertato che il sito di produzione Zhejiang Huahai non opera in conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) nella produzione del principio attivo Valsartan presso il suo stabilimento di Channan a Linhai, China.

Come risultato, è stato emesso il certificato di NON conformità alla GMP per la produzione di valsartan e il sito non è più autorizzato alla produzione di valsartan (e dei suoi intermedi) per i medicinali europei.

Ciò significa che è proibito ai titolari AIC europei l’utilizzo di valsartan prodotto da tale sito produttivo per la produzione di medicinali.

Il sito produttivo è stato recentemente ispezionato anche dalla Food and Drug Administration Americana (FDA), che ha emesso un “import alert” che ha disposto il divieto di importazione negli Stati Uniti di tutti i principi attivi prodotti da Zhejiang Huahai e di tutti i medicinali contenenti tali sostanze.

Fonte: AIFAEMAFDA

 

Cresce la sensibilità verso la Farmacovigilanza Veterinaria

Cresce la sensibilità verso la Farmacovigilanza Veterinaria

 

Il Sistema nazionale veterinario di farmacovigilanza (SFN) si occupa della farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati in Italia e fa capo al Ministero della salute ed è costituito dallo stesso Ministero e dai Centri regionali di farmacovigilanza.

Nel corso del 2017 è stato registrato un incremento significativo del numero di segnalazioni di reazioni avverse associate all’uso del farmaco veterinario in Italia (+50% rispetto al 2016).

Nonostante ciò, il numero delle segnalazioni rimane ancora basso rispetto agli altri paesi europei.

L’aumento testimonia una maggiore sensibilità rispetto al ruolo e all’importanza che la farmacovigilanza riveste quale strumento indispensabile per garantire l’uso sicuro dei medicinali veterinari negli animali, la sicurezza degli alimenti di origine animale, la tutela della salute dell’uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari e la salvaguardia dell’ambiente.

Che fine fanno le segnalazioni ?

Le segnalazioni sono validate e conservate nell’archivio di farmacovigilanza del Ministero della salute e nel database europeo EudraVigilance Veterinary (EVVet).

Il database EVVet contiene circa 253.008 segnalazioni di eventi avversi, il 56% dei quali si è verificato all’interno dell’Unione Europea (UE) ed il 44% al di fuori dell’UE. Circa 11.500 segnalazioni riguardano eventi avversi verificatisi nell’uomo a seguito dell’uso di medicinali veterinari (dati novembre 2016 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Newsletter/2018/03/WC500246339.pdf )

Fonte completa : Ministero della Salute Bollettino Anno 2017

 

EMA, pronto il nuovo sito web

EMA, pronto il nuovo sito web

 

L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) lancerà una nuova versione del proprio sito web aziendale (www.ema.europa.eu) il 27 settembre 2018.

Il nuovo sito Web avrà una ricerca migliorata, display più pulito sui dispositivi mobili, URL più semplici e un design visivo aggiornato. Questi miglioramenti hanno lo scopo di risolvere questioni importanti con il sito web corrente, come evidenziato dagli utenti.

L’attuale contenuto e struttura del sito web rimarranno invariati. Anche gli URL correnti per ogni pagina e documento continueranno a funzionare, grazie ai reindirizzamenti dal sito corrente a quello nuovo per ogni pagina e documento. Tuttavia, l’EMA incoraggia gli utenti che hanno inserito in bookmark gli URL correnti a prendere in considerazione l’opportunità di aggiornarli dopo che il nuovo sito web è stato pubblicato.

EMA  lancerà il suo nuovo sito web aziendale ora dopo un’attenta pianificazione per garantire che il sito sia stato trasferito su una nuova piattaforma prima del suo trasferimento ad Amsterdam il prossimo anno.

Il progetto di migrazione del sito Web è stato realizzato in collaborazione con l’icona External link della Direzione generale per l’informatica (DIGIT) della Commissione europea, che ospiterà e manterrà il nuovo sito Web per conto di EMA.

Il sito web aziendale è il principale canale di comunicazione pubblica EMA con circa 600.000 visitatori al mese.

Fonte: EMA 

 

Frances Oldham Kelsey,colei che fermò la Talidomide negli USA

Frances Oldham Kelsey,colei che fermò la Talidomide negli USA

 

Donne che hanno cambiato la farmacovigilanza.
Forse il suo nome non dirà molto, anche a coloro che lavorano nel campo, ma Frances Oldham Kelsey medico canadese, riuscì a bloccare negli Stati Uniti l’utilizzo della Talidomide.

La talidomide veniva utilizzata negli anni ’50 in Europa per trattare l’insonnia e le nausee mattutine nelle donne in gravidanza. Ma quando il farmaco raggiunse la Food and Drug Administration nel settembre 1960, Frances Kelsey – il nuovo ufficiale medico – era scettica sulla sua sicurezza.

Kelsey ha richiesto ulteriori informazioni al produttore e, nonostante significative pressioni e denunce, ha perseverato nella sua richiesta.

La sua persistenza è stata ripagata perché le prove contro la talidomide hanno iniziato a riversarsi.

Migliaia di bambini le cui madri hanno assunto il farmaco sono nati con braccia e gambe simili a pinne, arti e organi mancanti e altri difetti alla nascita.

Il rifiuto di Kelsey di approvare la talidomide ha salvato innumerevoli bambini dalla nascita con difetti alla nascita associati al farmaco.

Kelsey, che è morta nel 2005 all’età di 101 anni, ha contribuito a migliorare la procedura normativa per l’approvazione dei farmaci.

CBC Canada riporta che mentre migliaia di persone sono state colpite in Europa, solo 17 bambini sono nati con difetti correlati alla talidomide negli Stati Uniti.

La nuova legislazione in seguito al disastro del talidomide ha rafforzato le normative e ha dato più potere alla FDA rispetto ai test anti-droga. Come spiega The Washington Post, i nuovi regolamenti hanno costretto le aziende farmaceutiche a condurre sperimentazioni cliniche graduali, per essere onesti sugli effetti avversi e assicurarsi che i partecipanti diano il loro consenso informato durante i test antidoping.
Queste disposizioni sono in vigore ancora oggi.

La Dr.ssa Kelsey fu la seconda donna ad essere insignita del Premio del Presidente per eminente servizio civile federale (President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service) che ricevette nel 1962 dal presidente John F. Kennedy.

Fonte : iflscience

#Farmacovigilanza #USA #FDA