Step 1 della call for review sulla nitrosammine: valutazione del rischio

Step 1 della call for review sulla nitrosammine: valutazione del rischio

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha richiesto che tutti i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti sostanze attive di sintesi chimica e anche di derivazione biologica, procedano con una revisione dei loro medicinali per la possibile contaminazione da nitrosammine. Questo processo è denominato “call for review” ed è un esercizio in corso iniziato nel settembre 2019.

I documenti utili per i titolari sono disponibili sul sito web degli Heads of Medicines Agencies al collegamento disponibile nel box “Link correlati”. Tali documenti riportano gli aspetti procedurali da seguire per i prodotti non autorizzati per via centralizzata, e le scadenze da rispettare. Le scadenze per il completamento delle varie fasi differiscono tra medicinali chimici e biologici.

Step 1 – No risk identified response template

Step 1 – Risk identified response template (doc)

Step 1 – Risk identified response template (xls)

In particolare, per lo step 1 della call for review, la scadenza è fissata come segue:

  • 31 marzo 2021 per i medicinali di sintesi chimica
  • 1 luglio 2021 per i medicinali biologici

I titolari di AIC sono quindi tenuti a presentare le informazioni richieste entro le scadenze sopra indicate, secondo i seguenti requisiti procedurali nazionali:

le informazioni richieste devono essere fornite tramite la compilazione del modulo pdf allegato al presente comunicato; deve essere utilizzato un modulo pdf per ogni singolo medicinale (AIC a sei cifre);
i moduli pdf debitamente compilati devono essere trasmessi all’indirizzo di posta elettronica: nitrosammine@aifa.gov.it;
l’oggetto della mail deve rigorosamente contenere: “MODULO STEP 1”.
I moduli pdf non devono essere scansionati ma solo compilati, salvati e reinviati tramite mail, per consentire un’estrazione automatica dei dati da parte dell’ICT.

Possono essere allegati alla medesima mail più moduli, riferiti a diversi prodotti medicinali; in questo caso si chiede, tuttavia, di raccogliere i moduli in una singola cartella compressa (.zip).

Ad ogni mail inviata dovrà essere allegata una lettera di accompagnamento, debitamente firmata dal rappresentante legale o da un suo delegato, nella quale devono essere elencati i medicinali per i quali si dichiara l’esito della valutazione del rischio tramite i relativi moduli pdf trasmessi.

I titolari di AIC che avessero già provveduto ad inoltrare le comunicazioni relative allo step 1, sono tenuti a inviare nuovamente le informazioni in accordo alle istruzioni fornite nel presente comunicato.

Fonte ufficiale : https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nitrosamine-call-for-review-step-1-risk-evaluation

Pubblicato il 26-Feb-2021

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