Avvertenze per i farmaci contenti Estradiolo per uso Topico

Avvertenze per i farmaci contenti Estradiolo per uso Topico

PRAC, comitato sulla sicurezza dell’agenzia europea del farmaco EMA, ha raccomandato di limitare l’uso di creme ad alto dosaggio contenenti 100 microgrammi / grammo (0,01%) di estradiolo a un singolo periodo di trattamento fino a 4 settimane.

Questa misura ha lo scopo di ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali causati dall’estradiolo assorbito nel flusso sanguigno dalle creme applicate all’interno della vagina per trattare i sintomi di atrofia vaginale nelle donne che hanno attraversato la menopausa.

Il PRAC ha esaminato i dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia delle creme contenenti estradiolo ad alta resistenza, compresi i dati sulla quantità di estradiolo nel sangue.

Questi dati hanno mostrato che nelle donne in postmenopausa che avevano usato queste creme, i livelli di estradiolo nel sangue erano più alti dei normali livelli di postmenopausa.

Il PRAC ha concluso che l’assorbimento dell’estradiolo nel flusso sanguigno è preoccupante e potrebbe comportare effetti collaterali simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Gli effetti collaterali della terapia ormonale sostitutiva assunti per via orale o usati trans-dermicamente (come cerotti) comprendono tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus, carcinoma dell’endometrio (carcinoma del rivestimento dell’utero) e carcinoma mammario. In assenza di dati di sicurezza per l’uso a lungo termine di creme ad estradiolo ad alta resistenza, il PRAC ha raccomandato di utilizzare queste creme solo per un singolo periodo di trattamento di massimo 4 settimane.

Le informazioni di prescrizione per queste creme saranno aggiornate con le nuove raccomandazioni.

Un avvertimento che il medicinale deve essere usato per un singolo periodo di trattamento fino a 4 settimane sarà posto sulla confezione esterna e interna e le dimensioni della provetta saranno limitate a 25 grammi per impedirne l’uso più a lungo di quanto raccomandato.

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al CMDh1 per prendere una decisione sulla loro attuazione. Il CMDh è un organo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, nonché l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

Informazioni per il paziente :

Le creme di estradiolo ad alto-dosaggio (100 microgrammi / grammo) applicate all’interno della vagina devono essere utilizzate solo per un singolo periodo di trattamento di un massimo di 4 settimane.

Questo perché l’ormone estradiolo in queste creme può essere assorbito nel flusso sanguigno e può aumentare il rischio di effetti collaterali come coaguli di sangue, ictus e alcuni tipi di cancro se queste creme vengono utilizzate per periodi prolungati.

Non usare la crema estradiolo ad alta resistenza se sta già assumendo un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (terapia ormonale sostitutiva).

In caso di domande sul trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Fonte ufficiale : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/estradiol-containing-001-ww-medicinal-products-topical-use