EMA: Signal Detection, aggiornamenti

EMA: Signal Detection, aggiornamenti

Aggiornamenti per la Signal Detection, il rilevamento dei segnali di farmacovigilanza sul portale Europeo EudraVigilance da parte delle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cosa cè da sapere :

La legislazione sulla farmacovigilanza dell’UE impone alle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di monitorare costantemente i dati in EudraVigilance nella misura del loro accesso alla banca dati e di informare immediatamente l’Agenzia e le autorità nazionali competenti (NCA) dei segnali convalidati rilevati nel database.

È quindi responsabilità delle autorità nazionali garanti della concorrenza e dei relatori del PRAC confermare o meno questi segnali con il coordinamento dell’Agenzia e il processo decisionale attraverso il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).

Lo scorso 22 febbraio 2018 è stato avviato un progetto pilota della durata di un anno per l’attuazione dell’obbligo legale per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) di eseguire il rilevamento del segnale sul portale europeo EudraVigilance.

Questo progetto pilota ha coinvolto un numero limitato di principi attivi, riguarda circa 300 sostanze selezionate sulla base dell’elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio aggiuntivo.

Questa implementazione graduale è stata concordata con la Commissione europea (CE) al fine di mitigare il rischio di sovraccaricare la rete dell’UE con i segnali dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, acquisendo esperienza nel nuovo processo.

Si è quindi considerato che  c’è bisogno di maggiore esperienza durante la fase pilota.

Inoltre, la fine inizialmente prevista del progetto pilota, il prossimo 22 febbraio 2019, coinciderà verosimilmente con il periodo in cui l’Agenzia si trasferirà ad Amsterdam e, a meno che un accordo di ritiro ratificato stabilisca un’altra data, alla fine di marzo 2019, i trattati UE cesseranno da applicare al Regno Unito.

Entrambi questi eventi avranno un impatto significativo sulle operazioni e sulle risorse tra le parti interessate coinvolte nel processo (l’Agenzia, gli Stati membri ei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio).

Quali sono le novità:

E’ stato concordato con la Comunità Europea un prolungamento del periodo pilota oltre il 22 febbraio 2019.

Entro settembre 2019, l’Agenzia finalizzerà una relazione sul primo anno di esperienza, comprendente sia il carico di lavoro che gli aspetti relativi ai processi, e sarà utilizzata come base per concordare e comunicare nella prossima fase di attuazione, compreso l’ambito dei prodotti da includere e data di entrata in vigore.  

Fonte: EMA