Emgality, il nuovo farmaco per prevenire l’Emicrania

Emgality, il nuovo farmaco per prevenire l’Emicrania

 

L’emicrania è la seconda più comune causa di cefalea si stima che circa il 15% della popolazione dell’Unione europea soffra di emicrania dove i pazienti sperimentano episodi ricorrenti di intenso mal di testa pulsante, il più delle volte solo su un lato della testa.

A volte, il dolore è preceduto da disturbi visivi o sensoriali noti come “aura”. Molte persone sperimentano anche nausea, vomito e aumento della sensibilità alla luce o al suono. L’emicrania può compromettere sostanzialmente la capacità del paziente di funzionare fisicamente, al lavoro o a scuola e socialmente.
La causa esatta dell’emicrania è sconosciuta, ma si ritiene che sia una malattia neurovascolare con meccanismi di malattia sia nel cervello che nei vasi sanguigni della testa. È più frequente nelle donne e ha una forte componente genetica.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della European Medicines Agency (EMA) ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Emgality (galcanezumab), un anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania.
Emgality appartiene a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania.

Emgality sarà disponibile come soluzione iniettabile destinata solo ai pazienti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese. I benefici e la sicurezza di Emgality sono stati studiati in tre studi cardine su 1.780 pazienti con emicrania episodica e 1.117 con emicrania cronica. Dopo sei mesi di trattamento, i pazienti con emicrania episodica hanno mostrato una riduzione di 1,9 mesi di emicrania mensile in media rispetto al placebo. Per i pazienti con emicrania cronica la riduzione è stata di 2 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e reazioni al sito di iniezione, vertigini e stitichezza.

Emgality è la seconda terapia anticorpale monoclonale per la prevenzione dell’emicrania da raccomandare per l’autorizzazione, in seguito all’opinione positiva per Aimovig (erenumab) nel maggio 2018. Non esiste una cura per l’emicrania e questi due medicinali ampliano le opzioni terapeutiche per questa malattia. Ci sono altri trattamenti disponibili per affrontare i sintomi e ridurre la frequenza dei giorni di emicrania. Tuttavia, i trattamenti preventivi esistenti non sempre funzionano bene e possono avere effetti collaterali spiacevoli.

Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio sul percorso di Emgality verso l’accesso al paziente. Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione relativa a un’autorizzazione all’immissione in commercio su scala europea.

Una volta che è stata concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso si svolgeranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del ruolo / uso potenziale di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

Fonte: EMA