il caso Valsartan, ecco il comunicato EMA.

il caso Valsartan, ecco il comunicato EMA.

 

L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta revisionando i medicinali contenenti il principio attivo valsartan fornito da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, un’azienda di Linhai, Cina.

La revisione è stata avviata dopo che l’Azienda ha rilevato un’impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), nel principio attivo valsartan che l’azienda fornisce ai produttori di alcuni medicinali a base di valsartan disponibili nell’Unione Europea (EU).

L’NDMA è classificata come probabile cancerogeno per l’uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) in base ai risultati di test di laboratorio.

La presenza di NDMA è imprevista e si ritiene che sia correlata alle modifiche nella modalità in cui la sostanza attiva è stata prodotta.

Mentre la revisione è in corso, le autorità nazionali di tutta l’UE stanno ritirando tutti i medicinali contenenti valsartan fornito da Zhejiang Huahai.

I medicinali a base di valsartan sono usati per trattare i pazienti con ipertensione, al fine di ridurne le complicazioni come infarto e ictus. È anche utilizzato in pazienti che hanno avuto insufficienza cardiaca o un recente infarto.

La revisione di EMA esaminerà i livelli di NDMA in questi medicinali a base di valsartan, il suo possibile impatto sui pazienti che li hanno assunti e quali misure possono essere adottate per ridurre o eliminare l’impurezza dai futuri lotti prodotti dall’azienda.

Per precauzione, la revisione valuterà anche se altri medicinali a base di valsartan potrebbero essere interessati. La revisione sarà condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.

Informazioni per i pazienti

• È stata rilevata un’impurezza inattesa nel principio attivo utilizzato per preparare alcuni medicinali a base di valsartan.

• In UE solo alcuni medicinali a base di valsartan sono interessati e solo questi vengono ritirati.

• Non deve interrompere l’assunzione del medicinale a base di valsartan a meno che non le sia stato suggerito dal medico o dal farmacista.

È possibile che le venga consigliato con una nuova prescrizione un diverso medicinale sempre a base di valsartan (o un trattamento alternativo).

• Se ha domande sul trattamento, parli con il suo farmacista che potrà informarla se il suo medicinale deve essere ritirato.

• Se è coinvolto in uno studio clinico con valsartan e ha domande, parli con il medico che conduce lo studio clinico.

• L’EMA valuterà se l’impurezza può comportare rischi per i pazienti. Ulteriori informazioni saranno fornite quando disponibili. Informazioni per gli operatori sanitari

• La N-nitrosodimetilammina (NDMA) è stata rilevata nel principio attivo valsartan prodotto dalla Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

• Di conseguenza, i medicinali a base di valsartan contenenti il principio attivo prodotto dai Zhejiang Huahai vengono richiamati in tutta l’UE.

• Le autorità nazionali stanno contattando i farmacisti per dare informazioni sui farmaci da ritirare.

• L’EMA sta valutando il potenziale impatto sui pazienti dell’esposizione a NDMA nei medicinali a base di valsartan. Ulteriori informazioni saranno fornite quando disponibili.

Fonte: Comunicato EMA