Step 1 della call for review sulla nitrosammine: valutazione del rischio

Step 1 della call for review sulla nitrosammine: valutazione del rischio

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha richiesto che tutti i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti sostanze attive di sintesi chimica e anche di derivazione biologica, procedano con una revisione dei loro medicinali per la possibile contaminazione da nitrosammine. Questo processo è denominato “call for review” ed è un esercizio in corso iniziato nel settembre 2019.

I documenti utili per i titolari sono disponibili sul sito web degli Heads of Medicines Agencies al collegamento disponibile nel box “Link correlati”. Tali documenti riportano gli aspetti procedurali da seguire per i prodotti non autorizzati per via centralizzata, e le scadenze da rispettare. Le scadenze per il completamento delle varie fasi differiscono tra medicinali chimici e biologici.

Step 1 – No risk identified response template

Step 1 – Risk identified response template (doc)

Step 1 – Risk identified response template (xls)

In particolare, per lo step 1 della call for review, la scadenza è fissata come segue:

  • 31 marzo 2021 per i medicinali di sintesi chimica
  • 1 luglio 2021 per i medicinali biologici

I titolari di AIC sono quindi tenuti a presentare le informazioni richieste entro le scadenze sopra indicate, secondo i seguenti requisiti procedurali nazionali:

le informazioni richieste devono essere fornite tramite la compilazione del modulo pdf allegato al presente comunicato; deve essere utilizzato un modulo pdf per ogni singolo medicinale (AIC a sei cifre);
i moduli pdf debitamente compilati devono essere trasmessi all’indirizzo di posta elettronica: nitrosammine@aifa.gov.it;
l’oggetto della mail deve rigorosamente contenere: “MODULO STEP 1”.
I moduli pdf non devono essere scansionati ma solo compilati, salvati e reinviati tramite mail, per consentire un’estrazione automatica dei dati da parte dell’ICT.

Possono essere allegati alla medesima mail più moduli, riferiti a diversi prodotti medicinali; in questo caso si chiede, tuttavia, di raccogliere i moduli in una singola cartella compressa (.zip).

Ad ogni mail inviata dovrà essere allegata una lettera di accompagnamento, debitamente firmata dal rappresentante legale o da un suo delegato, nella quale devono essere elencati i medicinali per i quali si dichiara l’esito della valutazione del rischio tramite i relativi moduli pdf trasmessi.

I titolari di AIC che avessero già provveduto ad inoltrare le comunicazioni relative allo step 1, sono tenuti a inviare nuovamente le informazioni in accordo alle istruzioni fornite nel presente comunicato.

Fonte ufficiale : https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nitrosamine-call-for-review-step-1-risk-evaluation

Pubblicato il 26-Feb-2021

#AIFA #Nitrosammine #EMA #Farmacovigilanza #Step1

Anticorpo Monoclonale per prevenire Angioedema Ereditario HDA

Anticorpo Monoclonale per prevenire Angioedema Ereditario HDA

L’Agenzia europea dei medicinali ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Takhzyro (lanadelumab), la prima terapia anticorpale monoclonale per la prevenzione di attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.

Cosa è l’angioedema ereditario (HAE) ?

L’HAE è una malattia debilitante a lungo termine caratterizzata da attacchi di gonfiore sotto la pelle che possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo, come nel viso, negli arti, nell’intestino e nella laringe. È causato da anomalie nel gene responsabile della produzione di inibitore dell’esterasi C1.

Ciò si traduce in bassi livelli di proteina C nel sangue che inducono una maggiore attività della proteina callicreina e, infine, causano il gonfiore. Quando il gonfiore si verifica nella laringe può essere pericoloso per la vita in quanto può ostruire le vie aeree e impedire la respirazione.

Quale è questa nuova terapia e come funziona?

Takhzyro è il primo anticorpo monoclonale per la prevenzione di questa malattia.

È stato progettato per riconoscere e attaccarsi alle proteine della callicreina e quindi bloccare l’attività del sistema callicreina-chinina e ridurre il numero di attacchi angioedema.

Ogni quanto si somministra?

Takhzyro viene somministrato per via sottocutanea ogni 2-4 settimane, offrendo un miglioramento nella cura del paziente rispetto alle attuali terapie alternative che vengono somministrate per via endovenosa o più frequentemente per via sottocutanea.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che Takhzyro fosse di notevole interesse per la salute pubblica e ha accolto la richiesta del richiedente di una valutazione accelerata di questo medicinale.

Quali sono i risultati degli studi clinici?

I benefici e la sicurezza di Takhzyro sono stati studiati in uno studio clinico di fase 3 su 125 pazienti.

Durante 26 settimane di trattamento, i pazienti che hanno ricevuto Takhzyro hanno mostrato una significativa riduzione del tasso di attacco e della gravità di attacco HAE totali.

Quali sono state le reazioni avverse?

Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni al sito di iniezione di lieve intensità.

Poiché l’HAE è una malattia molto rara che si stima colpisca meno di 0,5 su 10.000 persone nell’UE, a Takhzyro è stata concessa una designazione orfana nell’ottobre 2015.

Come sempre al momento dell’approvazione, questa designazione orfana sarà ora esaminata dal Comitato EMA per Medicinali orfani (COMP) per determinare se le informazioni disponibili fino ad oggi consentono di mantenere lo status di orfano di Takhzyro e di concedere a questo farmaco dieci anni di esclusività di mercato.

Fonte: EMA

Brexit, Cosa succede per le AIC registrate in UK?

Brexit, Cosa succede per le AIC registrate in UK?

 

Cosa succede se per le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio stabilito nel Regno Unito UK ?

L’azienda  titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere stabilito nell’Unione, questo estende anche i paesi dello Spazio economico europeo come la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein.

Per i medicinali autorizzati a livello centrale (centralised procedure), pertanto, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà di norma trasferire l’autorizzazione all’immissione in commercio a un titolare stabilito nello Spazio economico europeo.

Il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio  deve essere completato e attuato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio entro il 30 marzo 2019.

Fonte: EMA